Art. 1
Objet et champ d’application
En vigueur depuis le 16 nov. 2021
Article premier
Objet et champ d’application
Le présent règlement définit les règles applicables aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, en précisant:
a)
les produits biologiques devant figurer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union et les maladies de catégorie A auxquelles ils peuvent être destinés;
b)
les exigences relatives aux types, aux souches et aux quantités de produits biologiques devant figurer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union;
c)
les exigences supplémentaires relatives à l’approvisionnement en antigènes et en vaccins devant figurer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union ainsi qu’à leur stockage;
d)
les exigences relatives à la formulation de vaccins à partir d’antigènes antiaphteux stockés dans les banques d’antigènes de l’Union et à l’étiquetage des vaccins prêts à l’emploi;
e)
les procédures de mise en circulation et de livraison des vaccins issus des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union;
f)
les exigences relatives à la reconstitution des stocks d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union;
g)
les exigences procédurales et techniques relatives aux demandes d’accès aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union.
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