Art. 125

Conditions applicables aux actions indirectes

En vigueur depuis le 19 nov. 2021

Article 125 Conditions applicables aux actions indirectes 1. Aux fins du présent règlement, un besoin de santé publique non satisfait est défini comme un besoin qui n’est actuellement pas pris en charge par les systèmes de soins de santé pour des raisons de disponibilité ou d’accessibilité, notamment lorsqu’il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement pour un état de santé particulier ou lorsque l’accès des personnes aux soins de santé est limité en raison du coût, de la distance par rapport aux établissements de santé ou des délais d’attente. Les soins centrés sur les personnes désignent une approche des soins qui adopte consciemment le point de vue des individus, des soignants, des familles et des communautés et qui les considère comme des participants et des bénéficiaires de systèmes de soins de santé organisés en fonction de leurs besoins et de leurs préférences plutôt que sur la base de maladies spécifiques. 2. Les actions indirectes financées par l’entreprise commune «Initiative en matière de santé innovante» peuvent inclure des études cliniques lorsque le domaine ciblé ou l’utilisation prévue représente un besoin de santé publique non satisfait, affectant ou menaçant de manière significative la population de l’Union. 3. Les participants aux actions indirectes financées par l’entreprise commune «Initiative en matière de santé innovante» doivent veiller à ce que les produits et les services qu’ils développent, en tout ou en partie, sur la base des résultats d’études cliniques réalisées dans le cadre d’une action indirecte soient abordables, disponibles et accessibles au public à des conditions équitables et raisonnables. À cette fin, le cas échéant, le programme de travail précise les obligations d’exploitation supplémentaires applicables à des actions indirectes spécifiques. 4. Lorsque le programme de travail le prévoit et en sus des dispositions de l’article 5, paragraphe 2, point a), les entités juridiques désignées par l’entreprise commune «Initiative en matière de santé innovante» peuvent être tenues de participer à des actions indirectes spécifiques. Ces entités ne peuvent pas bénéficier d’un financement de l’entreprise commune «Initiative en matière de santé innovante». 5. Les entités juridiques qui participent à des actions indirectes spécifiques avec les entités juridiques désignées visées au paragraphe 4 ne sont pas éligibles à un financement: a) s’il s’agit d’entités juridiques à but lucratif dont le chiffre d’affaires annuel est égal ou supérieur à 500 000 000 EUR; b) si elles sont placées sous le contrôle direct ou indirect d’une entité juridique décrite au point a), ou sous le même contrôle direct ou indirect qu’une entité juridique décrite au point a); c) si elles contrôlent directement ou indirectement une entité juridique visée au point a).

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