Art. 31

Évaluation et rapport

En vigueur depuis le 15 déc. 2021

Article 31 Évaluation et rapport 1. Au plus tard le 13 janvier 2028, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’application du présent règlement. Le rapport examine en particulier: a) la valeur ajoutée qu’apportent aux États membres les travaux communs menés conformément au chapitre II et, plus particulièrement, si les technologies de la santé faisant l’objet d’évaluations cliniques communes conformément à l’article 7 et la qualité de ces évaluations cliniques communes répondent aux besoins des États membres; b) la non-duplication des demandes d’informations, de données, d’analyses et d’autres données probantes aux fins de l’évaluation clinique commune en ce qui concerne la réduction de la charge administrative pesant sur les États membres et les développeurs de technologies de la santé; c) le fonctionnement du cadre de soutien prévu au présent chapitre et, en particulier, s’il est nécessaire d’introduire un mécanisme de redevance par lequel les développeurs de technologies de la santé contribueraient également au financement des consultations scientifiques communes. 2. Au plus tard le 13 janvier 2027, les États membres présentent à la Commission un rapport sur l’application du présent règlement et, en particulier, sur la prise en considération des travaux communs menés au titre du chapitre II dans leurs processus nationaux d’ETS, y compris la manière dont il a été tenu compte des rapports d’évaluation clinique commune dans le cadre d’ETS nationales en vertu de l’article 13, paragraphe 2, ainsi que sur la charge de travail du groupe de coordination. Les États membres indiquent également s’ils ont tenu compte des orientations méthodologiques élaborées conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), aux fins des évaluations nationales visées à l’article 23, paragraphe 6. 3. Lors de l’élaboration de son rapport, la Commission consulte le groupe de coordination et utilise: a) les informations communiquées par les États membres conformément au paragraphe 2; b) les rapports sur les technologies de la santé émergentes élaborés conformément à l’article 22; c) les informations communiquées par les États membres conformément à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 4. 4. La Commission présente, s’il y a lieu, une proposition législative fondée sur ledit rapport afin de mettre à jour le présent règlement.

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