Art. 30
Plateforme informatique
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article 30
Plateforme informatique
1. La Commission met en place et tient à jour une plateforme informatique comprenant:
a)
une page internet accessible au public;
b)
un intranet sécurisé pour l’échange d’informations entre les membres du groupe de coordination et ses sous-groupes;
c)
un système sécurisé pour l’échange d’informations entre, d’une part, le groupe de coordination et ses sous-groupes et, d’autre part, les développeurs de technologies de la santé et les experts participant au travaux communs visés dans le présent règlement, ainsi qu’avec l’Agence européenne des médicaments et le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux;
d)
un système sécurisé d’échange d’informations entre les membres du réseau de parties prenantes.
2. La Commission veille à ce que les États membres, les membres du réseau de parties prenantes et le grand public aient un niveau d’accès approprié aux informations figurant sur la plateforme informatique.
3. La page internet accessible au public comporte, en particulier:
a)
une liste actualisée des membres du groupe de coordination et de leurs représentants nommés, accompagnée de leurs qualifications et de leurs domaines d’expertise ainsi que de leurs déclarations de conflits d’intérêts après la finalisation des travaux communs;
b)
une liste actualisée des membres des sous-groupes et de leurs représentants nommés, accompagnée de leurs qualifications et de leurs domaines d’expertise ainsi que de leurs déclarations de conflits d’intérêts après la finalisation des travaux communs;
c)
le règlement intérieur du groupe de coordination;
d)
toute la documentation prévue à l’article 9, paragraphe 1, à l’article 10, paragraphes 2 et 5, et à l’article 11, paragraphe 1, au moment de la publication du rapport d’évaluation clinique commune, ainsi qu’à l’article 10, paragraphe 7, lorsque l’évaluation clinique commune a été interrompue, et aux articles 15, 25 et 26;
e)
les ordres du jour et les comptes rendus sommaires des réunions du groupe de coordination, y compris les décisions adoptées et les résultats de vote;
f)
les critères d’éligibilité pour les parties prenantes;
g)
les programmes de travail annuels et les rapports annuels;
h)
des informations sur les évaluations cliniques communes prévues, en cours et achevées, y compris les mises à jour réalisées conformément à l’article 14;
i)
les rapports d’évaluation clinique commune jugés conformes aux procédures conformément à l’article 12, accompagnés de toutes les observations reçues au cours de leur élaboration;
j)
des informations sur les rapports d’évaluation clinique nationale des États membres visés à l’article 13, paragraphe 2, y compris les informations communiquées par les États membres sur la manière dont il a été tenu compte des rapports d’évaluation clinique commune au niveau national, et à l’article 24;
k)
des informations sommaires anonymisées, agrégées et non confidentielles sur les consultations scientifiques communes;
l)
des études sur l’identification des technologies de la santé émergentes;
m)
des informations anonymisées, agrégées et non confidentielles provenant des rapports sur les technologies de la santé émergentes visés à l’article 22;
n)
les résultats de la coopération volontaire entre les États membres menée conformément à l’article 23;
o)
lorsqu’une évaluation clinique commune est interrompue, la déclaration prévue à l’article 10, paragraphe 6, comprenant une liste des informations, données, analyses ou autres données probantes qui n’ont pas été soumises par le développeur de technologies de la santé;
p)
l’examen procédural réalisé par la Commission conformément à l’article 12, paragraphe 3;
q)
les procédures opérationnelles standard et les orientations relatives à l’assurance de la qualité conformément à l’article 4, paragraphes 2 et 3;
r)
la liste des organisations de parties prenantes faisant partie du réseau de parties prenantes, ainsi que les déclarations de ces organisations relatives à leurs affiliations et leurs sources de financement et les déclarations d’intérêts de leurs représentants, conformément à l’article 29, paragraphe 4.
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