REGOLAMENTO·n° 2282·15 décembre 2021

Regolamento (UE) 2021/2282

RÈGLEMENT (UE) 2021/2282 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - du 15 décembre 2021 - concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 15 décembre 2021 72 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1TRAVAUX COMMUNS SUR L’ÉVALUATION DES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ AU NIVEAU DE L’UNION

capo II.sct_1SECTION 1

capo II.sct_1.tit_1Évaluations cliniques communes

capo II.sct_2SECTION 2

capo II.sct_2.tit_1Consultations scientifiques communes

capo II.sct_3SECTION 3

capo II.sct_3.tit_1Technologies de la santé émergentes

capo II.sct_4SECTION 4

capo II.sct_4.tit_1Coopération volontaire en matière d’évaluation des technologies de la santé

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1RÈGLES GÉNÉRALES APPLICABLES AUX ÉVALUATIONS CLINIQUES COMMUNES

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1CADRE DE SOUTIEN

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet Art. 1.tit_1Objet Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé Art. 3.tit_1Groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé Art. 4Assurance de la qualité Art. 4.tit_1Assurance de la qualité Art. 5Transparence et conflit d’intérêts Art. 5.tit_1Transparence et conflit d’intérêts Art. 6Programme de travail annuel et rapport annuel Art. 6.tit_1Programme de travail annuel et rapport annuel Art. 7Technologies de la santé faisant l’objet d’évaluations cliniques communes Art. 7.tit_1Technologies de la santé faisant l’objet d’évaluations cliniques communes Art. 8Démarrage des évaluations cliniques communes Art. 8.tit_1Démarrage des évaluations cliniques communes Art. 9Rapports d’évaluation clinique commune et dossier du développeur de technologies de la santé Art. 9.tit_1Rapports d’évaluation clinique commune et dossier du développeur de technologies de la santé Art. 10Obligations des développeurs de technologies de la santé et conséquences en cas de non-respect Art. 10.tit_1Obligations des développeurs de technologies de la santé et conséquences en cas de non-respect Art. 11Processus d’évaluation dans le cadre des évaluations cliniques communes Art. 11.tit_1Processus d’évaluation dans le cadre des évaluations cliniques communes Art. 12Finalisation de l’évaluation clinique commune Art. 12.tit_1Finalisation de l’évaluation clinique commune Art. 13Droits et obligations des États membres Art. 13.tit_1Droits et obligations des États membres Art. 14Mises à jour des évaluations cliniques communes Art. 14.tit_1Mises à jour des évaluations cliniques communes Art. 15Adoption de règles de procédure détaillées applicables aux évaluations cliniques communes Art. 15.tit_1Adoption de règles de procédure détaillées applicables aux évaluations cliniques communes Art. 16Principes applicables aux consultations scientifiques communes Art. 16.tit_1Principes applicables aux consultations scientifiques communes Art. 17Demandes de consultations scientifiques communes Art. 17.tit_1Demandes de consultations scientifiques communes Art. 18Élaboration du document final des consultations scientifiques communes Art. 18.tit_1Élaboration du document final des consultations scientifiques communes Art. 19Approbation des document finaux des consultations scientifiques communes Art. 19.tit_1Approbation des document finaux des consultations scientifiques communes Art. 20Adoption de règles de procédure détaillées applicables aux consultations scientifiques communes Art. 20.tit_1Adoption de règles de procédure détaillées applicables aux consultations scientifiques communes Art. 21Format et modèles pour les soumissions et documents finaux des consultations scientifiques communes Art. 21.tit_1Format et modèles pour les soumissions et documents finaux des consultations scientifiques communes Art. 22Identification des technologies de la santé émergentes Art. 22.tit_1Identification des technologies de la santé émergentes Art. 23Coopération volontaire Art. 23.tit_1Coopération volontaire Art. 24Rapports d’évaluation clinique nationale Art. 24.tit_1Rapports d’évaluation clinique nationale Art. 25Règles de procédure générales Art. 25.tit_1Règles de procédure générales Art. 26Format et modèles des dossiers et rapports Art. 26.tit_1Format et modèles des dossiers et rapports Art. 27Financement de l’Union Art. 27.tit_1Financement de l’Union Art. 28Soutien de la Commission au groupe de coordination Art. 28.tit_1Soutien de la Commission au groupe de coordination Art. 29Réseau de parties prenantes Art. 29.tit_1Réseau de parties prenantes Art. 30Plateforme informatique Art. 30.tit_1Plateforme informatique Art. 31Évaluation et rapport Art. 31.tit_1Évaluation et rapport Art. 32Exercice de la délégation Art. 32.tit_1Exercice de la délégation Art. 33Comité Art. 33.tit_1Comité Art. 34Élaboration des actes d’exécution Art. 34.tit_1Élaboration des actes d’exécution Art. 35Modification de la directive 2011/24/UE Art. 35.tit_1Modification de la directive 2011/24/UE Art. 36Entrée en vigueur et date d’application Art. 36.tit_1Entrée en vigueur et date d’application

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