Art. 3
Groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article 3
Groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé
1. Le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (ci-après dénommé «groupe de coordination») est institué.
2. Les États membres désignent leurs membres du groupe de coordination et informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les membres du groupe de coordination nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination sur une base ponctuelle ou permanente et informent la Commission de cette nomination ainsi que de toute modification ultérieure.
3. Les membres du groupe de coordination désignent leurs autorités et organismes nationaux ou régionaux en tant que membres des sous-groupes du groupe de coordination. Les membres du groupe de coordination peuvent désigner plus d’un membre par sous-groupe, y compris le membre du groupe de coordination, sans préjudice de la règle selon laquelle chaque État membre dispose d’une voix. Les membres du sous-groupe nomment leurs représentants, qui disposent de l’expertise appropriée en matière d’ETS, au sein des sous-groupes sur une base ponctuelle ou permanente et informent la Commission de ces nominations ainsi que de toute modification ultérieure. Lorsque des connaissances spécifiques sont nécessaires, les membres du sous-groupe peuvent nommer plus d’un représentant.
4. Le groupe de coordination statue, en principe, par consensus. Lorsqu’il n’est pas possible de parvenir à un consensus, l’adoption d’une décision requiert le soutien des membres représentant la majorité simple des États membres. Chaque État membre dispose d’une voix. Les résultats des votes sont consignés dans le procès-verbal des réunions du groupe de coordination. En cas de vote, les membres peuvent demander que les avis divergents soient consignés dans le procès-verbal de la réunion au cours de laquelle le vote a eu lieu.
5. Par dérogation au paragraphe 4 du présent article, lorsqu’il n’est pas possible de parvenir à un consensus, le groupe de coordination adopte, à la majorité qualifiée définie à l’article 16, paragraphe 4, du traité sur l’Union européenne et à l’article 238, paragraphe 3, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, son programme de travail annuel, son rapport annuel et la direction stratégique visés au paragraphe 7, points b) et c), du présent article.
6. Les réunions du groupe de coordination sont présidées et coprésidées par deux membres élus du groupe de coordination issus d’États membres différents, pour une durée limitée à déterminer dans son règlement intérieur. Le président et le coprésident sont impartiaux et indépendants. La Commission assure le secrétariat du groupe de coordination et soutient ses travaux conformément à l’article 28.
7. Le groupe de coordination:
a)
adopte son règlement intérieur et l’actualise lorsque c’est nécessaire;
b)
adopte son programme de travail annuel et son rapport annuel conformément à l’article 6;
c)
donne une direction stratégique aux travaux de ses sous-groupes;
d)
adopte des orientations méthodologiques concernant les travaux communs, conformes aux normes internationales de la médecine factuelle;
e)
arrête les étapes détaillées de la procédure et le calendrier pour la réalisation des évaluations cliniques communes et leurs mises à jour;
f)
arrête les étapes détaillées de la procédure et le calendrier pour la réalisation des consultations scientifiques communes, y compris la transmission des demandes par les développeurs de technologies de la santé;
g)
adopte des orientations sur la désignation d’évaluateurs et de coévaluateurs pour les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes, y compris en ce qui concerne l’expertise scientifique requise;
h)
coordonne et approuve les travaux de ses sous-groupes;
i)
veille à la coopération avec les organismes pertinents au niveau de l’Union établis en vertu des règlements (CE) no 726/2004, (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 afin de faciliter la production des données probantes supplémentaires nécessaires à la réalisation de ses travaux;
j)
veille à ce que les organisations de parties prenantes et les experts participent de manière appropriée à ses travaux;
k)
établit les sous-groupes, en particulier pour:
i)
les évaluations cliniques communes;
ii)
les consultations scientifiques communes;
iii)
l’identification des technologies de la santé émergentes;
iv)
l’élaboration d’orientations en matière de méthodologie et de procédure.
8. Le groupe de coordination et ses sous-groupes peuvent se réunir en différentes configurations, notamment pour les catégories de technologies de la santé suivantes: médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres technologies de la santé.
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