Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)
«médicament», un médicament au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (14);
2)
«dispositif médical», un dispositif médical au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745;
3)
«dispositif médical de diagnostic in vitro», un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2, point 2), du règlement (UE) 2017/746;
4)
«technologie de la santé», une technologie de la santé au sens de l’article 3, point l), de la directive 2011/24/UE;
5)
«évaluation d’une technologie de la santé» ou «ETS», un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les aspects d’ordre médical, social et relatifs aux patients ainsi que sur les questions économiques et éthiques liées à l’utilisation d’une technologie de la santé de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse;
6)
«évaluation clinique commune» d’une technologie de la santé, la compilation scientifique et la description d’une analyse comparative des données probantes cliniques disponibles concernant une technologie de la santé par comparaison avec une ou plusieurs autres technologies de la santé ou procédures existantes, conformément au périmètre de l’évaluation convenu en vertu du présent règlement et sur la base des aspects scientifiques des domaines cliniques d’ETS que sont la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé;
7)
«évaluation non clinique», la partie d’une ETS fondée sur les domaines non cliniques d’ETS que sont le coût et l’évaluation économique d’une technologie de la santé, et les aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques liés à son utilisation;
8)
«évaluation collaborative», l’évaluation clinique d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée au niveau de l’Union par un certain nombre d’autorités et organismes d’ETS intéressés qui y participent sur une base volontaire;
9)
«périmètre de l’évaluation», l’ensemble des paramètres de l’évaluation clinique commune, demandé conjointement par les États membres, se rapportant à la population de patients, à l’intervention, aux comparateurs et aux résultats de santé.
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