Art. 1
Objet
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article premier
Objet
1. Le présent règlement instaure:
a)
un cadre de soutien et des procédures de coopération entre les États membres en matière de technologies de la santé au niveau de l’Union;
b)
un mécanisme en vertu duquel toutes les informations, données, analyses et autres données probantes requises pour l’évaluation clinique commune de technologies de la santé ne sont transmises par le développeur de technologies de la santé qu’une seule fois au niveau de l’Union;
c)
des règles et des méthodes communes pour l’évaluation clinique commune des technologies de la santé.
2. Le présent règlement n’affecte en rien la compétence des États membres de tirer des conclusions concernant l’efficacité relative des technologies de la santé ni de prendre des décisions quant à l’utilisation d’une technologie de la santé dans le contexte spécifique de leur système de santé national. Il ne porte pas atteinte à la compétence nationale exclusive des États membres, y compris celle relative aux décisions nationales en matière de tarification et de remboursement, ni à aucune autre compétence concernant la gestion et la prestation de services de santé et de soins médicaux par les États membres ainsi que l’allocation des ressources qui leur sont affectées.
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