Art. 23
Coopération volontaire
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article 23
Coopération volontaire
1. La Commission soutient la coopération et l’échange d’informations scientifiques entre les États membres concernant:
a)
les évaluations non cliniques de technologies de la santé;
b)
les évaluations collaboratives de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
c)
les ETS portant sur des technologies de la santé autres que les médicaments, les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
d)
la fourniture de données probantes supplémentaires nécessaires pour étayer les ETS, en particulier en ce qui concerne les technologies de la santé à usage compassionnel et les technologies de la santé obsolètes;
e)
les évaluations cliniques de technologies de la santé visées à l’article 7 pour lesquelles une évaluation clinique commune n’a pas encore été entamée et de technologies de la santé non visées audit article, en particulier les technologies de la santé pour lesquelles le rapport sur les technologies de la santé émergentes visé à l’article 22 a conclu qu’elles devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.
2. Il est fait appel au groupe de coordination pour faciliter la coopération visée au paragraphe 1.
3. La coopération visée au paragraphe 1, points b) et c), du présent article peut reposer sur les règles de procédure établies conformément à l’article 3, paragraphe 7, et aux articles 15 et 25, ainsi que sur l’utilisation du format et des modèles établis conformément à l’article 26.
4. La coopération visée au paragraphe 1 du présent article est inscrite dans les programmes de travail annuels du groupe de coordination, et les résultats de cette coopération sont mentionnés dans ses rapports annuels ainsi que sur la plateforme informatique visée à l’article 30.
5. Les États membres, par l’intermédiaire de leur membre désigné au sein du groupe de coordination, peuvent partager avec le groupe de coordination, par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30, des rapports d’évaluation nationale sur une technologie de la santé non visée à l’article 7, en particulier sur les technologies de la santé pour lesquelles le rapport sur les technologies de la santé émergentes visées à l’article 22 a conclu qu’elles devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.
6. Les États membres peuvent utiliser les orientations méthodologiques élaborées conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), aux fins des évaluations nationales.
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