Art. 16

Principes applicables aux consultations scientifiques communes

En vigueur depuis le 15 déc. 2021

Article 16 Principes applicables aux consultations scientifiques communes 1. Le groupe de coordination organise des consultations scientifiques communes afin d’échanger des informations avec les développeurs de technologies de la santé sur leurs plans de développement en ce qui concerne une technologie de la santé donnée. Ces consultations facilitent la production de données probantes répondant aux exigences en la matière qui sont susceptibles d’apparaître dans le cadre d’une évaluation clinique commune ultérieure concernant cette technologie de la santé. La consultation scientifique commune comprend une réunion avec le développeur de technologies de la santé et débouche sur un document final exposant la recommandation scientifique formulée. Les consultations scientifiques communes concernent en particulier tous les aspects pertinents de la conception de l’étude clinique, ou tous les aspects pertinents de la conception de l’investigation clinique, y compris les comparateurs, les interventions, les résultats de santé et les populations de patients. Lorsque des consultations scientifiques communes sont menées sur des technologies de la santé autres que des médicaments, il est tenu compte des spécificités de ces technologies de la santé. 2. Une technologie de la santé est admissible à des consultations scientifiques communes conformément au paragraphe 1 du présent article lorsqu’elle est susceptible de faire l’objet d’une évaluation clinique commune conformément à l’article 7, paragraphe 1, et lorsque les études cliniques et les investigations cliniques sont encore au stade de la planification. 3. Le document final de la consultation scientifique commune ne produit aucun effet juridique à l’égard des États membres, du groupe de coordination ou du développeur de technologies de la santé. Les consultations scientifiques communes sont sans préjudice de l’évaluation clinique commune susceptible d’être effectuée en ce qui concerne la même technologie de la santé. 4. Lorsqu’un État membre procède à une consultation scientifique nationale sur une technologie de la santé qui a fait l’objet d’une consultation scientifique commune, pour la compléter ou pour répondre à des questions contextuelles spécifiques liées au système national d’ETS, le membre du groupe de coordination concerné en informe le groupe de coordination par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30. 5. Les consultations scientifiques communes concernant les médicaments peuvent se dérouler parallèlement à l’obtention de l’avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments en vertu de l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004. Ces consultations parallèles supposent l’échange d’informations et un calendrier synchronisé, tout en préservant la séparation des mandats respectifs du groupe de coordination et de l’Agence européenne des médicaments. Les consultations scientifiques communes concernant les dispositifs médicaux peuvent se dérouler parallèlement à la consultation des groupes d’experts menée en vertu de l’article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745.

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