Art. 18

Élaboration du document final des consultations scientifiques communes

En vigueur depuis le 15 déc. 2021

Article 18 Élaboration du document final des consultations scientifiques communes 1. Après avoir accepté une demande de consultation scientifique commune conformément à l’article 17, le groupe de coordination entame une consultation scientifique commune en désignant un sous-groupe pour la consultation scientifique commune. La consultation scientifique commune se déroule conformément aux exigences et procédures établies en vertu de l’article 3, paragraphe 7, point f), et des articles 20 et 21. 2. Le développeur de technologies de la santé présente une documentation à jour contenant les informations nécessaires à la consultation scientifique commune, conformément aux exigences définies en vertu de l’article 21, point b), dans les délais définis en vertu de l’article 3, paragraphe 7, point f). 3. Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur issus d’États membres différents pour mener la consultation scientifique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à la consultation. 4. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore le projet de document final de la consultation scientifique commune conformément aux exigences énoncées dans le présent article ainsi qu’aux documents d’orientation et aux règles de procédure établies en vertu de l’article 3, paragraphe 7, points d) et f), et de l’article 20. En ce qui concerne les médicaments, conformément aux standards internationaux de la médecine factuelle, des études cliniques de comparaison directe contrôlées, randomisées et en aveugle sont conseillées, chaque fois que cela se révèle approprié. 5. Les membres du sous-groupe désigné ont la possibilité de formuler leurs observations au cours de l’élaboration du projet de document final de la consultation scientifique commune. Les membres du sous-groupe désigné peuvent, selon le cas, émettre des recommandations supplémentaires spécifiques à l’intention de leur État membre respectif. 6. Le sous-groupe désigné veille à ce que les patients, experts cliniques et autres experts compétents aient la possibilité d’apporter une contribution au cours de l’élaboration du projet de document final de la consultation scientifique commune. 7. Le sous-groupe désigné organise une réunion en face-à-face ou virtuelle pour permettre un échange de vues avec le développeur de technologies de la santé et les patients, experts cliniques et autres experts compétents. 8. Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à l’élaboration d’un avis scientifique par l’Agence européenne des médicaments ou à la consultation d’un groupe d’experts, des représentants de l’Agence européenne des médicaments ou de ce groupe d’experts, respectivement, sont invités à participer à la réunion, pour faciliter la coordination selon le cas. 9. Après avoir reçu et examiné toutes les observations et contributions présentées conformément au présent article, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de document final de la consultation scientifique commune. 10. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations reçues lors de l’élaboration du document final de la consultation scientifique commune et soumet au groupe de coordination son projet définitif, accompagné des éventuelles recommandations spécifiques à l’intention de différents États membres.

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