Art. 17
Demandes de consultations scientifiques communes
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article 17
Demandes de consultations scientifiques communes
1. Pour les technologies de la santé visées à l’article 16, paragraphe 2, les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune.
2. En ce qui concerne les médicaments, les développeurs de technologies de la santé peuvent demander que la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments. Dans ce cas, ils présentent la demande d’avis scientifique à l’Agence européenne des médicaments en même temps qu’ils introduisent la demande de consultation scientifique commune. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les développeurs de technologies de la santé peuvent demander que la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la consultation d’un groupe d’experts. Dans ce cas, lors de la soumission de la demande de consultation scientifique commune, le développeur de technologies de la santé peut présenter la demande de consultation du groupe d’experts, s’il y a lieu.
3. Le groupe de coordination publie les dates des périodes de demandes et indique le nombre prévu de consultations scientifiques communes pour chacune de ces périodes de demandes sur la plateforme informatique visée à l’article 30. À la fin de chaque période de demandes, lorsque le nombre de demandes éligibles dépasse le nombre prévu de consultations scientifiques communes, le groupe de coordination sélectionne les technologies de la santé qui doivent faire l’objet de consultations scientifiques communes en veillant à ce que les demandes concernant des technologies de la santé dont les indications prévues sont similaires soient traitées sur un pied d’égalité. Les critères de sélection des demandes éligibles portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux sont les suivants:
a)
existence de besoins médicaux non satisfaits;
b)
médicaments ou dispositifs «premiers de leur classe»;
c)
incidence possible sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé;
d)
forte dimension transfrontalière;
e)
forte valeur ajoutée au niveau de l’Union; ou
f)
priorités de l’Union en matière de recherche clinique.
4. Dans les quinze jours ouvrables suivant la fin de chaque période de demandes, le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé demandeur de sa décision d’entamer ou non une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et en explique les raisons eu égard aux critères établis au paragraphe 3.
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