Art. 15
Adoption de règles de procédure détaillées applicables aux évaluations cliniques communes
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article 15
Adoption de règles de procédure détaillées applicables aux évaluations cliniques communes
1. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure détaillées concernant:
a)
la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec l’Agence européenne des médicaments concernant l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de médicaments;
b)
la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec les organismes notifiés et les groupes d’experts concernant l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
c)
l’interaction, y compris sa planification, avec et entre le groupe de coordination, ses sous-groupes et les développeurs de technologies de la santé, les patients, les experts cliniques et d’autres experts compétents au cours des évaluations cliniques communes et des mises à jour.
2. Les actes d’exécution visés au paragraphe 1 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2021:2282:oj#art-15