Art. 13

Droits et obligations des États membres

En vigueur depuis le 15 déc. 2021

Article 13 Droits et obligations des États membres 1. Lorsqu’ils procèdent à une ETS nationale portant sur une technologie de la santé pour laquelle des rapports d’évaluation clinique commune ont été publiés ou une évaluation clinique commune a été entamée, les États membres: a) tiennent dûment compte, dans leurs ETS au niveau des États membres, des rapports d’évaluation clinique commune publiés et de toutes les autres informations disponibles sur la plateforme informatique visée à l’article 30, y compris la déclaration d’interruption en application de l’article 10, paragraphe 6, concernant cette évaluation clinique commune; ceci ne porte pas atteinte à la compétence des États membres de tirer leurs propres conclusions concernant la valeur ajoutée clinique globale d’une technologie de la santé dans le contexte de leur système spécifique de soins de santé et d’examiner les parties de ces rapports qui sont pertinentes à cet égard; b) annexent le dossier transmis par le développeur de technologies de la santé conformément à l’article 10, paragraphe 2, à la documentation relative à l’ETS au niveau des États membres; c) annexent le rapport d’évaluation clinique commune publié au rapport d’ETS au niveau des États membres; d) ne demandent pas, au niveau national, des informations, données, analyses ou autres données probantes qui ont déjà été transmises par le développeur de technologies de la santé au niveau de l’Union, conformément à l’article 10, paragraphe 1 ou 5; e) partagent immédiatement avec le groupe de coordination, par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30, les informations, données, analyses et autres données probantes qu’ils reçoivent du développeur de technologies de la santé au niveau des États membres et qui font partie de la demande de transmission présentée conformément à l’article 10, paragraphe 1. 2. Les États membres fournissent au groupe de coordination, par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30, les informations relatives à l’ETS nationale d’une technologie de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune dans les trente jours suivant son achèvement. En particulier, les États membres fournissent des informations sur la manière dont les rapports d’évaluation clinique commune ont été pris en compte dans le cadre de l’ETS nationale. Sur la base des informations fournies par les États membres, la Commission résume l’utilisation faite des rapports d’évaluation clinique commune dans le cadre des ETS au niveau des États membres et publie à la fin de chaque année, sur la plateforme informatique visée à l’article 30, un rapport sur cette synthèse visant à faciliter l’échange d’informations entre les États membres.

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