Art. 11
Processus d’évaluation dans le cadre des évaluations cliniques communes
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article 11
Processus d’évaluation dans le cadre des évaluations cliniques communes
1. Sur la base du dossier transmis par le développeur de technologies de la santé et du périmètre de l’évaluation déterminé conformément à l’article 8, paragraphe 6, l’évaluateur élabore les projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse avec l’aide du coévaluateur. Le groupe de coordination approuve les projets de rapport dans les délais fixés à l’article 3, paragraphe 7, point e). Ces délais sont:
a)
pour les médicaments, au plus tard 30 jours après l’adoption d’une décision de la Commission accordant une autorisation de mise sur le marché;
b)
pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux procédures applicables aux évaluations cliniques communes adoptées en vertu de l’article 3, paragraphe 7, point e), et de l’article 15, paragraphe 1, point b).
2. Lorsque l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, estime, à un moment quelconque au cours de l’élaboration des projets de rapport, que des spécifications ou clarifications supplémentaires ou des informations, données, analyses ou autres données probantes complémentaires sont nécessaires à la réalisation de l’évaluation, la Commission demande au développeur de technologies de la santé de fournir ces informations, données, analyses ou autres données probantes. Les évaluateurs et coévaluateurs peuvent également avoir recours à des bases de données et à d’autres sources d’informations cliniques, telles que les registres de patients, lorsqu’ils le jugent nécessaire. Lorsque de nouvelles données cliniques deviennent disponibles au cours du processus d’évaluation, le développeur de technologies de la santé concerné en informe de manière proactive le groupe de coordination.
3. Les membres du sous-groupe désigné formulent leurs observations sur les projets de rapport.
4. Le sous-groupe veille à ce que les patients, experts cliniques et autres experts compétents participent au processus d’évaluation en ayant la possibilité d’apporter des contributions concernant les projets de rapports. Ces contributions sont apportées dans le cadre et les délais définis en vertu de l’article 15, paragraphe 1, point c), de l’article 25, paragraphe 1, point b), et de la procédure adoptée par le groupe de coordination, et sont mises à la disposition de ce dernier en temps utile par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30.
5. Les projets de rapport sont transmis au développeur de technologies de la santé. Le développeur de technologies de la santé signale toute inexactitude purement technique ou factuelle dans les délais fixés en vertu de l’article 15. Le développeur de technologies de la santé signale également toute information qu’il juge confidentielle et en justifie le caractère commercialement sensible. Le développeur de technologies de la santé ne formule aucune observation sur les résultats du projet d’évaluation.
6. Après réception et examen des observations communiquées conformément au présent article, l’évaluateur élabore, avec l’aide du coévaluateur, une version révisée des projets de rapport et soumet ces projets révisés au groupe de coordination par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30.
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