Art. 12

Finalisation de l’évaluation clinique commune

En vigueur depuis le 15 déc. 2021

Article 12 Finalisation de l’évaluation clinique commune 1. Dès réception des projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse révisés, le groupe de coordination les examine. 2. Dans les délais fixés en vertu de l’article 3, paragraphe 7, point e), et de l’article 15, paragraphe 1, point c), le groupe de coordination s’efforce d’approuver les projets de rapport révisés par consensus. Par dérogation à l’article 3, paragraphe 4, lorsqu’un consensus ne peut être atteint, les opinions scientifiques divergentes, y compris les motifs scientifiques sur lesquels se fondent ces avis, sont intégrées dans les rapports et les rapports sont réputés approuvés. 3. Le groupe de coordination soumet les rapports approuvés à la Commission pour examen de la procédure conformément à l’article 28, point d). Lorsque, dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception des rapports approuvés, la Commission parvient à la conclusion que lesdits rapports ne respectent pas les règles de procédure établies en vertu du présent règlement ou s’écartent des exigences adoptées par le groupe de coordination en vertu du présent règlement, elle informe le groupe de coordination des motifs qui l’ont conduite à cette conclusion et demande le réexamen des rapports. Le groupe de coordination réexamine les rapports du point de vue de la procédure, prend les mesures correctives nécessaires et approuve à nouveau les rapports conformément à la procédure prévue au paragraphe 2 du présent article. 4. La Commission publie, en temps utile, les rapports conformes aux procédures approuvés ou réapprouvés par le groupe de coordination sur la page internet accessible au public de la plateforme informatique visée à l’article 30, paragraphe 1, point a), et informe le développeur de technologies de la santé de la publication. 5. Si la Commission parvient à la conclusion que les rapports réapprouvés ne sont toujours pas conformes aux règles de procédure visées au paragraphe 3 du présent article, elle met, en temps utile, ces rapports et l’examen de la procédure qui en a été fait à la disposition des États membres, pour examen, sur l’intranet sécurisé de la plateforme informatique visé à l’article 30, paragraphe 1, point b), et en informe le développeur de technologies de la santé. Le groupe de coordination intègre les rapports de synthèse relatifs à ces rapports dans son rapport annuel adopté en vertu de l’article 6, paragraphe 4, et publié sur la plateforme informatique comme le prévoit l’article 30, paragraphe 3, point g).

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