Art. 10

Obligations des développeurs de technologies de la santé et conséquences en cas de non-respect

En vigueur depuis le 15 déc. 2021

Article 10 Obligations des développeurs de technologies de la santé et conséquences en cas de non-respect 1. La Commission informe le développeur de technologies de la santé du périmètre de l’évaluation et demande que le dossier lui soit transmis (première demande). Cette demande comporte le délai de transmission ainsi que le modèle du dossier conformément à l’article 26, paragraphe 1, point a), et mentionne les exigences auxquelles le dossier doit satisfaire conformément à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4. Pour les médicaments, le délai de transmission est au plus tard 45 jours avant la date prévue de l’avis du comité des médicaments à usage humain visé à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004. 2. Le développeur de technologies de la santé transmet le dossier à la Commission conformément à la demande de transmission effectuée en vertu du paragraphe 1. 3. Le développeur de technologies de la santé ne transmet au niveau national aucune information, donnée, analyse ou autre donnée probante qui a déjà été soumise au niveau de l’Union. Cette exigence n’a pas d’incidence sur les demandes d’informations complémentaires relatives aux médicaments relevant des programmes d’accès précoce au niveau des États membres qui visent à donner aux patients accès à des médicaments, dans le cas d’importants besoins médicaux non satisfaits, avant la délivrance d’une autorisation centralisée de mise sur le marché. 4. Lorsque la Commission confirme la transmission du dossier en temps utile conformément au paragraphe 1 du présent article et que le dossier satisfait aux exigences établies à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, la Commission met le dossier à la disposition des membres du groupe de coordination en temps utile par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30 et en informe le développeur de technologies de la santé. 5. Lorsque la Commission constate que le dossier ne satisfait pas aux exigences établies à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, elle demande les informations, données, analyses et autres données probantes manquantes au développeur de technologies de la santé (deuxième demande). En pareil cas, le développeur de technologies de la santé transmet les informations, données, analyses et autres données probantes demandées dans les délais fixés en vertu de l’article 15. 6. Lorsque, après la deuxième demande visée au paragraphe 5 du présent article, la Commission estime qu’un dossier n’a pas été transmis en temps utile par le développeur de technologies de la santé ou atteste qu’il ne satisfait pas aux exigences établies à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, le groupe de coordination interrompt l’évaluation clinique commune. Si l’évaluation est interrompue, la Commission fait une déclaration sur la plateforme informatique visée à l’article 30 justifiant les raisons de l’interruption et informe le développeur de technologies de la santé en conséquence. En cas d’interruption de l’évaluation clinique commune, l’article 13, paragraphe 1, point d), ne s’applique pas. 7. Lorsque l’évaluation clinique commune a été interrompue et que le groupe de coordination reçoit par la suite, en vertu de l’article 13, paragraphe 1, point e), des informations, données, analyses et autres données probantes qui faisaient partie de la demande de transmission visée au paragraphe 1 du présent article, le groupe de coordination peut entamer une nouvelle évaluation clinique commune conformément à la procédure énoncée dans la présente section au plus tard six mois après le délai de transmission visé au paragraphe 1 du présent article, une fois que la Commission a confirmé qu’il a été satisfait aux exigences établies à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4. 8. Sans préjudice du paragraphe 7, si une nouvelle évaluation clinique commune est entamée, la Commission peut demander au développeur de technologies de la santé de présenter une version actualisée des informations, données, analyses et autres données probantes fournies précédemment.

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