Art. 9
Rapports d’évaluation clinique commune et dossier du développeur de technologies de la santé
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article 9
Rapports d’évaluation clinique commune et dossier du développeur de technologies de la santé
1. Une évaluation clinique commune donne lieu à un rapport d’évaluation clinique commune, qui s’accompagne d’un rapport de synthèse. Ces rapports ne contiennent aucun jugement de valeur ni aucune conclusion sur la valeur ajoutée clinique globale de la technologie de la santé évaluée et se limitent à une description de l’analyse scientifique:
a)
des effets relatifs de la technologie de la santé tels qu’ils ont été évalués à partir des résultats de santé au regard des paramètres retenus sur la base du périmètre de l’évaluation déterminé conformément à l’article 8, paragraphe 6;
b)
du degré de certitude des effets relatifs, compte tenu des points forts et des limites des données probantes disponibles.
2. Les rapports visés au paragraphe 1 sont fondés sur un dossier contenant les informations, données, analyses et autres données probantes, complètes et actualisées, transmises par le développeur de technologies de la santé afin d’évaluer les paramètres compris dans le périmètre de l’évaluation.
3. Le dossier satisfait aux exigences suivantes:
a)
les données probantes transmises sont complètes en ce qui concerne les études et les données disponibles susceptibles de servir à l’évaluation;
b)
les données ont été analysées au moyen de méthodes appropriées de manière à répondre à toutes les questions de recherche de l’évaluation;
c)
la présentation des données est bien structurée et transparente, permettant ainsi une évaluation appropriée dans les délais restreints impartis;
d)
il comprend la documentation sous-jacente aux informations transmises, permettant ainsi aux évaluateurs et coévaluateurs de vérifier l’exactitude desdites informations.
4. Le dossier relatif aux médicaments comprend les informations figurant à l’annexe I. Le dossier relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro comprend les informations figurant à l’annexe II.
5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 32 afin de modifier l’annexe I en ce qui concerne les informations requises dans le dossier relatif aux médicaments et de modifier l’annexe II en ce qui concerne les informations requises dans le dossier relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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