Art. 7
Technologies de la santé faisant l’objet d’évaluations cliniques communes
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article 7
Technologies de la santé faisant l’objet d’évaluations cliniques communes
1. Les technologies de la santé ci-après font l’objet d’évaluations cliniques communes:
a)
les médicaments tels qu’ils sont visés à l’article 3, paragraphe 1, et à l’article 3, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 726/2004 pour lesquels la demande d’autorisation de mise sur le marché est soumise conformément audit règlement après les dates pertinentes indiquées au paragraphe 2 du présent article et est en conformité avec l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE;
b)
les médicaments autorisés dans l’Union pour lesquels un rapport d’évaluation clinique commune a été publié, lorsqu’une autorisation est délivrée en vertu de l’article 6, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE en cas de modification d’une autorisation de mise sur le marché existante correspondant à une nouvelle indication thérapeutique;
c)
les dispositifs médicaux qui relèvent de la classe IIb ou III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique prévue à l’article 54 dudit règlement, et sous réserve de la sélection visée au paragraphe 4 du présent article;
d)
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D en vertu de l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure prévue à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement, et sous réserve de la sélection visée au paragraphe 4 du présent article.
2. Les dates visées au paragraphe 1, point a), sont les suivantes:
a)
12 janvier 2025, dans le cas des médicaments contenant de nouvelles substances actives pour lesquelles le demandeur déclare, dans sa demande d’autorisation soumise à l’Agence européenne des médicaments, qu’ils contiennent une nouvelle substance active pour laquelle l’indication thérapeutique est le traitement du cancer et des médicaments réglementés en tant que médicaments de thérapie innovante en vertu du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (15);
b)
13 janvier 2028, dans le cas des médicaments désignés comme médicaments orphelins en vertu du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil (16);
c)
13 janvier 2030, dans le cas des médicaments visés au paragraphe 1 autres que ceux visés aux points a) et b) du présent paragraphe.
3. Par dérogation au paragraphe 2 du présent article, la Commission adopte, sur recommandation du groupe de coordination, une décision par voie d’acte d’exécution établissant que les médicaments visés audit paragraphe font l’objet d’une évaluation clinique commune à une date antérieure à celles fixées audit paragraphe, pour autant que le médicament, en particulier conformément à l’article 22, soit susceptible de répondre à un besoin médical non satisfait ou à une urgence de santé publique ou qu’il ait une incidence importante sur les systèmes de soins de santé.
4. Après le 12 janvier 2025, la Commission adopte, après avoir sollicité une recommandation du groupe de coordination, une décision par voie d’acte d’exécution, au moins tous les deux ans, portant sélection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés au paragraphe 1, points c) et d), en vue d’une évaluation clinique commune en se fondant sur un ou plusieurs des critères suivants:
a)
existence de besoins médicaux non satisfaits;
b)
dispositifs «premiers de leur classe»;
c)
incidence possible sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé;
d)
intégration de logiciels recourant à l’intelligence artificielle, aux technologies d’apprentissage automatique ou à des algorithmes;
e)
forte dimension transfrontalière;
f)
forte valeur ajoutée au niveau de l’Union.
5. Les actes d’exécution visés aux paragraphes 3 et 4 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.
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