Art. 6
Programme de travail annuel et rapport annuel
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article 6
Programme de travail annuel et rapport annuel
1. Le groupe de coordination adopte chaque année, au plus tard le 30 novembre, un programme de travail annuel et le modifie ensuite si nécessaire.
2. Le programme de travail annuel définit les travaux communs à réaliser au cours de l’année civile suivant son adoption et couvre:
a)
le nombre et le type prévus d’évaluations cliniques communes et le nombre prévu de mises à jour des évaluations cliniques communes, conformément à l’article 14;
b)
le nombre prévu de consultations scientifiques communes;
c)
le nombre prévu d’évaluations dans le domaine de la coopération volontaire, en tenant compte de leur incidence sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.
3. Lors de l’élaboration ou de la modification du programme de travail annuel, le groupe de coordination:
a)
tient compte des rapports relatifs aux technologies de la santé émergentes visés à l’article 22;
b)
tient compte des informations de l’Agence européenne des médicaments qui sont fournies par la Commission en vertu de l’article 28 concernant le statut des demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments, déjà soumises et à venir, visées à l’article 7; à mesure que de nouvelles données réglementaires deviennent disponibles, la Commission partage ces informations avec le groupe de coordination de manière que le programme de travail annuel puisse être modifié;
c)
tient compte des informations fournies par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux institué par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745 (ci-après dénommé «groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux») ou par d’autres sources et fournies par la Commission en vertu de l’article 28 du présent règlement en ce qui concerne les travaux des groupes d’experts concernés visés à l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 (ci-après dénommés «groupes d’experts»);
d)
consulte le réseau de parties prenantes visé à l’article 29 et tient compte de ses observations;
e)
tient compte des ressources dont dispose le groupe de coordination pour les travaux communs;
f)
consulte la Commission au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de son avis.
4. Le groupe de coordination adopte chaque année son rapport annuel, au plus tard le 28 février.
5. Le rapport annuel fournit des informations sur les travaux communs réalisés au cours de l’année civile précédant son adoption.
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