Art. 8

Démarrage des évaluations cliniques communes

En vigueur depuis le 15 déc. 2021

Article 8 Démarrage des évaluations cliniques communes 1. Le groupe de coordination procède aux évaluations cliniques communes des technologies de la santé sur la base de son programme de travail annuel. 2. Le groupe de coordination entame les évaluations cliniques communes des technologies de la santé en désignant le sous-groupe chargé des évaluations cliniques communes qui supervise la réalisation de l’évaluation clinique commune au nom du groupe de coordination. 3. L’évaluation clinique commune est réalisée suivant la procédure établie par le groupe de coordination conformément aux exigences énoncées au présent article, à l’article 3, paragraphe 7, point e), et aux articles 4, 9, 10, 11 et 12, ainsi qu’aux exigences devant être définies en vertu des articles 15, 25 et 26. 4. Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur issus d’États membres différents, chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation. Si la technologie de la santé a fait l’objet d’une consultation scientifique commune conformément aux articles 16 à 21, l’évaluateur et le coévaluateur sont différents de ceux désignés en vertu de l’article 18, paragraphe 3, pour l’élaboration du document final de la consultation scientifique commune. 5. Nonobstant le paragraphe 4, lorsque, dans des circonstances exceptionnelles, l’expertise spécifique nécessaire n’est pas disponible par ailleurs, le même évaluateur ou coévaluateur, ou les deux, participant à la consultation scientifique commune peut être désigné pour procéder à l’évaluation clinique commune. Cette désignation est motivée et soumise à l’approbation du groupe de coordination et est consignée dans le rapport d’évaluation clinique commune. 6. Le sous-groupe désigné entame un processus de détermination du périmètre de l’évaluation, dans le cadre duquel il définit les paramètres pertinents pour le périmètre de l’évaluation. Le périmètre de l’évaluation est inclusif et reflète les besoins des États membres en ce qui concerne les paramètres et les informations, les données, les analyses et autres données probantes à transmettre par le développeur de technologies de la santé. Le périmètre de l’évaluation inclut en particulier tous les paramètres pertinents pour l’évaluation en ce qui concerne: a) la population de patients; b) la ou les interventions; c) le ou les comparateurs; d) les résultats de santé. Le processus de détermination de la portée de l’évaluation tient également compte des informations fournies par le développeur de technologies de la santé et des contributions reçues des patients, experts cliniques et autres experts compétents. 7. Le groupe de coordination informe la Commission du périmètre de l’évaluation clinique commune.

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