Art. 28
Soutien de la Commission au groupe de coordination
En vigueur depuis le 15 déc. 2021
Article 28
Soutien de la Commission au groupe de coordination
La Commission soutient les travaux du groupe de coordination et assure son secrétariat. En particulier, la Commission:
a)
accueille dans ses locaux les réunions du groupe de coordination et de ses sous-groupes;
b)
statue sur les conflits d’intérêts conformément aux exigences énoncées à l’article 5 et dans les règles de procédure générales devant être adoptées conformément à l’article 25, paragraphe 1, point a);
c)
demande le dossier au développeur de technologies de la santé conformément à l’article 10;
d)
supervise les procédures applicables aux évaluations cliniques communes et signale au groupe de coordination les éventuelles violations desdites procédures;
e)
apporte un soutien administratif, technique et informatique;
f)
met en place et tient à jour la plateforme informatique conformément à l’article 30;
g)
publie sur la plateforme informatique, conformément à l’article 30, les informations et les documents, y compris les programmes de travail annuels, les rapports annuels et les comptes rendus sommaires des réunions du groupe de coordination, ainsi que les rapports d’évaluation clinique commune et les rapports de synthèse;
h)
facilite la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec l’Agence européenne des médicaments au sujet des travaux communs visés dans le présent règlement qui portent sur les médicaments, notamment le partage d’informations confidentielles;
i)
facilite la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec les groupes d’experts et le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux au sujet des travaux communs visés dans le présent règlement qui portent sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris le partage d’informations confidentielles.
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