Art. 22

Liste des dispositifs médicaux critiques et informations à fournir

En vigueur depuis le 25 janv. 2022

Article 22 Liste des dispositifs médicaux critiques et informations à fournir 1. Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux consulte le groupe de travail visé à l’article 21, paragraphe 5. Immédiatement après cette consultation, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux adopte une liste de catégories de dispositifs médicaux critiques qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après dénommée «liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique»). Dans la mesure du possible, les informations pertinentes sur les dispositifs médicaux critiques et sur les fabricants concernés sont recueillies dans Eudamed, lorsque celle-ci sera pleinement fonctionnelle. Les informations sont également recueillies auprès des importateurs et des distributeurs, le cas échéant. Jusqu’à ce qu’Eudamed soit pleinement fonctionnelle, les informations peuvent aussi être recueillies via des bases de données nationales ou d’autres sources disponibles. Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux met à jour la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique. 2. Aux fins de l’article 25, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux adopte et met à la disposition du public l’ensemble d’informations visé à l’article 25, paragraphe 2, points b) et c), qui est nécessaire à la surveillance de l’offre et de la demande des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, et en informe le groupe de travail visé à l’article 21, paragraphe 5. 3. L’Agence publie sur une page internet ad hoc de son portail internet: a) la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celle-ci; et b) les informations sur les pénuries réelles de dispositifs médicaux critiques figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.

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