Art. 20

Outils et données informatiques

En vigueur depuis le 25 janv. 2022

Article 20 Outils et données informatiques Afin de préparer et de soutenir les travaux de l’ETF lors des urgences de santé publique, l’Agence: a) développe et tient à jour des outils informatiques, notamment une plateforme informatique interopérable, pour la transmission des informations et des données, y compris des données de santé électroniques générées en dehors d’études cliniques, facilitant l’interopérabilité avec les autres outils informatiques existants et avec les outils informatiques en cours de développement, et fournissant le soutien adéquat aux autorités compétentes nationales; b) coordonne les études indépendantes de surveillance de l’utilisation, de l’efficacité et de l’innocuité des médicaments visant à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer les maladies à l’origine de l’urgence de santé publique, en utilisant les données pertinentes, y compris, le cas échéant, les données détenues par les autorités publiques; c) utilise, dans le cadre de ses tâches de réglementation, des infrastructures numériques ou des outils informatiques afin de faciliter l’accès rapide aux données de santé électroniques disponibles générées en dehors d’études cliniques ou l’analyse de ces données, ainsi que l’échange de ces données entre les États membres, l’Agence et d’autres organismes de l’Union; d) fournit à l’ETF un accès aux sources extérieures de données de santé électroniques, auxquelles l’Agence a accès, y compris aux données de santé générées en dehors d’études cliniques. Aux fins du premier alinéa, point b), la coordination relative aux vaccins est assurée conjointement avec l’ECDC, notamment par l’intermédiaire d’une nouvelle plateforme informatique de surveillance des vaccins.

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