Art. 18

Examen des médicaments et recommandations relatives à leur usage

En vigueur depuis le 25 janv. 2022

Article 18 Examen des médicaments et recommandations relatives à leur usage 1. Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, l’ETF procède à un examen des données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles d’être utilisés pour répondre à l’urgence de santé publique. Cet examen est mis à jour à chaque fois que cela est nécessaire au cours de l’urgence de santé publique, y compris lorsque l’ETF et le CHMP conviennent, en ce qui concerne la préparation de l’évaluation, d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. 2. Durant la préparation de l’examen visé au paragraphe 1, l’ETF peut demander des informations et des données aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux développeurs et échanger avec eux dans le cadre de discussions préliminaires. L’ETF peut également utiliser des données de santé générées en dehors d’études cliniques, lorsque de telles données sont disponibles, en tenant compte de leur degré de fiabilité. L’ETF peut travailler avec les agences des médicaments des pays tiers en vue d’obtenir des informations supplémentaires et de procéder à des échanges de données. 3. À la demande d’un ou de plusieurs États membres, ou de la Commission, l’ETF formule des recommandations à l’intention du CHMP en vue de l’élaboration d’un avis en application du paragraphe 4 concernant les questions suivantes: a) l’usage compassionnel de médicaments relevant du champ d’application de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) no 726/2004; ou b) l’utilisation et la distribution d’un médicament non autorisé conformément à l’article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE. 4. Lorsqu’il reçoit une recommandation fournie au titre du paragraphe 3, le CHMP adopte un avis sur les conditions d’utilisation, sur les conditions de distribution du médicament concerné et sur les patients cibles. Cet avis est mis à jour s’il y a lieu. 5. Les États membres tiennent compte des avis visés au paragraphe 4 du présent article. L’article 5, paragraphes 3 et 4, de la directive 2001/83/CE s’applique à l’utilisation d’un tel avis. 6. Lors de la préparation de ses recommandations prévues au paragraphe 3, l’ETF peut consulter l’État membre concerné et lui demander de fournir toutes les informations ou données que l’État membre a utilisées pour sa décision de rendre le médicament disponible en vue d’un usage compassionnel. À la réception d’une telle demande, l’État membre fournit l’ensemble des informations et données demandées.

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