Art. 17
Information du public concernant les essais cliniques et les décisions d’autorisation de mise sur le marché
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 17
Information du public concernant les essais cliniques et les décisions d’autorisation de mise sur le marché
1. Pendant toute la durée d’une urgence de santé publique, les promoteurs d’essais cliniques menés dans l’Union mettent, en particulier, à la disposition du public les informations suivantes, par l’intermédiaire du portail de l’Union et de la base de données de l’Union établis respectivement par les articles 80 et 81 du règlement (UE) no 536/2014:
a)
le protocole d’essai clinique, au début de chaque essai pour tous les essais autorisés en vertu du règlement (UE) no 536/2014 qui examinent des médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique;
b)
le résumé des résultats dans un délai fixé par l’Agence qui est plus court que celui prévu à l’article 37 du règlement (UE) no 536/2014.
2. Lorsqu’un médicament pertinent pour l’urgence de santé publique reçoit une autorisation de mise sur le marché, l’Agence publie notamment:
a)
des informations sur les médicaments, assorties de détails sur les conditions d’utilisation au moment de l’autorisation de mise sur le marché;
b)
les rapports d’évaluation publics européens dans les meilleurs délais et, si possible, dans un délai de sept jours à compter de l’autorisation de mise sur le marché;
c)
les données cliniques soumises à l’Agence pour appuyer la demande, si possible dans un délai de deux mois à compter de l’autorisation de mise sur le marché de la Commission;
d)
le plan de gestion des risques visé à l’article 1er, point 28 quater, de la directive 2001/83/CE, et toute version de celle-ci mise à jour.
Aux fins du premier alinéa, point c), l’Agence anonymise toutes les données à caractère personnel et rédige les informations confidentielles de nature commerciale.
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