Art. 15
Task force pour les situations d’urgence
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 15
Task force pour les situations d’urgence
1. Il est institué une task force pour les situations d’urgence (ETF) au sein de l’Agence.
L’ETF se réunit en préparation aux urgences de santé publique et lors de celles-ci, en personne ou à distance.
L’Agence assure le secrétariat de l’ETF.
2. Lors d’une urgence de santé publique, l’ETF exécute les tâches suivantes:
a)
en liaison avec les comités scientifiques, les groupes de travail et les groupes consultatifs scientifiques de l’Agence, elle fournit des avis scientifiques et examine les données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique, y compris en demandant des données aux développeurs et en échangeant avec eux dans le cadre de discussions préliminaires;
b)
elle fournit des avis sur les principaux aspects des protocoles d’essais cliniques; et elle fournit des avis aux développeurs sur les essais cliniques pour les médicaments visant à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer la maladie à l’origine de l’urgence de santé publique, conformément à l’article 16 du présent règlement, sans préjudice des tâches des États membres en ce qui concerne l’évaluation des demandes d’essai clinique devant être réalisée sur leur territoire conformément au règlement (UE) no 536/2014;
c)
elle fournit un soutien scientifique afin de faciliter les essais cliniques pour les médicaments visant à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer la maladie à l’origine de l’urgence de santé publique;
d)
elle contribue aux travaux des comités scientifiques, des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs de l’Agence;
e)
en liaison avec les comités scientifiques, les groupes de travail et les groupes consultatifs scientifiques de l’Agence, elle formule des recommandations scientifiques concernant l’utilisation de tout médicament susceptible de répondre à une urgence de santé publique, conformément à l’article 18;
f)
elle coopère, au besoin, avec les autorités compétentes nationales, les organes et organismes de l’Union, l’Organisation mondiale de la santé, les pays tiers et les organisations scientifiques internationales sur les questions scientifiques et techniques ayant trait à l’urgence de santé publique et aux médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique.
Le soutien visé au premier alinéa, point c), inclut des avis aux promoteurs d’essais cliniques similaires ou liés qui sont planifiés sur la mise en place d’essais cliniques conjoints et peut inclure la fourniture d’avis sur la conclusion d’accords en vue d’agir en tant que promoteur ou copromoteur conformément à l’article 2, paragraphe 2, point 14), et à l’article 72 du règlement (UE) no 536/2014.
3. Les membres de l’ETF sont:
a)
les présidents ou vice-présidents, ou les deux, des comités scientifiques de l’Agence et les autres représentants de ces comités;
b)
les représentants des groupes de travail de l’Agence, y compris les représentants du groupe de travail «Organisations de patients et de consommateurs» et du groupe de travail «Organisations de professionnels de la santé»;
c)
les membres du personnel de l’Agence;
d)
les représentants du groupe de coordination établi en application de l’article 27 de la directive 2001/83/CE;
e)
les représentants du groupe de consultation et de coordination des essais cliniques établi en application de l’article 85 du règlement (UE) no 536/2014; et
f)
d’autres experts dans le domaine des essais cliniques représentant les autorités compétentes nationales pour les médicaments.
Les membres de l’ETF sont nommés par les entités qu’ils représentent.
Des experts externes peuvent être désignés au sein de l’ETF, au besoin, sur une base ad hoc, notamment dans les cas visés à l’article 5, paragraphe 3.
Les représentants d’autres organes et organismes de l’Union sont invités, au besoin sur une base ad hoc, à participer aux travaux de l’ETF, notamment dans les cas visés à l’article 5, paragraphe 3.
L’ETF est présidée par le représentant de l’Agence et coprésidée par le président ou vice-président du CHMP.
4. La composition de l’ETF est approuvée par le conseil d’administration de l’Agence compte tenu de l’expertise spécifique pertinente pour la réponse thérapeutique à l’urgence de santé publique.
Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant ainsi que les représentants de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence sont habilités à assister à toutes les réunions de l’ETF.
La composition de l’ETF est rendue publique.
5. Les coprésidents de l’ETF peuvent inviter d’autres représentants des États membres, des membres des comités scientifiques et des groupes de travail de l’Agence, ainsi que des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs, des promoteurs d’essais cliniques, des représentants de réseaux d’essais cliniques, des experts et des chercheurs indépendants dans le domaine des essais cliniques et des représentants des professionnels de la santé et des patients, à assister aux réunions.
6. L’ETF établit son règlement intérieur, lequel inclut des règles relatives à l’adoption des recommandations.
Le règlement intérieur visé au premier alinéa entre en vigueur après que l’ETF a reçu un avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence.
7. L’ETF exécute ses tâches en tant qu’organisme consultatif et de soutien distinct des comités scientifiques de l’Agence et sans préjudice des tâches attribuées à ceux-ci en ce qui concerne l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments concernés et des actions réglementaires connexes visant à garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité de ces médicaments.
Le CHMP et d’autres comités scientifiques compétents de l’Agence tiennent compte des recommandations de l’ETF lorsqu’ils adoptent leurs avis.
L’ETF tient compte de tout avis scientifique rendu par les comités visés au deuxième alinéa du présent paragraphe conformément au règlement (CE) no 726/2004 et à la directive 2001/83/CE.
8. L’article 63 du règlement (CE) no 726/2004 s’applique à l’ETF en ce qui concerne la transparence et l’indépendance de ses membres.
9. L’Agence publie les informations relatives aux médicaments que l’ETF considère comme étant susceptibles de répondre aux urgences de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celles-ci, sur son portail internet. L’Agence informe les États membres et le comité de sécurité sanitaire, le cas échéant, de toute publication de ce type, sans retard injustifié et en tout état de cause avant cette publication.
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