REGOLAMENTO·n° 123·25 janvier 2022

Regolamento (UE) 2022/123

RÈGLEMENT (UE) 2022/123 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - du 25 janvier 2022 - relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 25 janvier 2022 76 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1SURVEILLANCE ET ATTÉNUATION DES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS CRITIQUES ET GESTION DES ÉVÉNEMENTS MAJEURS

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1MÉDICAMENTS SUSCEPTIBLES DE RÉPONDRE AUX URGENCES DE SANTÉ PUBLIQUE

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1SURVEILLANCE ET ATTÉNUATION DES PÉNURIES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX CRITIQUES ET SOUTIEN AUX GROUPES D’EXPERTS

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet Art. 1.tit_1Objet Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité Art. 3.tit_1Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité Art. 4Surveillance d’événements et préparation aux urgences de santé publique et aux événements majeurs Art. 4.tit_1Surveillance d’événements et préparation aux urgences de santé publique et aux événements majeurs Art. 5Évaluation des informations et fourniture de recommandations sur les actions à entreprendre en ce qui concerne la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments en rapport avec les urgences de santé publique et les événements majeurs Art. 5.tit_1Évaluation des informations et fourniture de recommandations sur les actions à entreprendre en ce qui concerne la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments en rapport avec les urgences de santé publique et les événements majeurs Art. 6Listes des médicaments critiques et informations à fournir Art. 6.tit_1Listes des médicaments critiques et informations à fournir Art. 7Surveillance des pénuries de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques Art. 7.tit_1Surveillance des pénuries de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques Art. 8Notification des pénuries de médicaments et recommandations relatives à celles-ci Art. 8.tit_1Notification des pénuries de médicaments et recommandations relatives à celles-ci Art. 9Méthodes de travail et fourniture d’informations sur les médicaments Art. 9.tit_1Méthodes de travail et fourniture d’informations sur les médicaments Art. 10Obligations pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché Art. 10.tit_1Obligations pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché Art. 11Rôle joué par les États membres dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de médicaments Art. 11.tit_1Rôle joué par les États membres dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de médicaments Art. 12Rôle joué par la Commission dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de médicaments Art. 12.tit_1Rôle joué par la Commission dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de médicaments Art. 13Plateforme européenne de surveillance des pénuries Art. 13.tit_1Plateforme européenne de surveillance des pénuries Art. 14Communication relative au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments Art. 14.tit_1Communication relative au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments Art. 15Task force pour les situations d’urgence Art. 15.tit_1Task force pour les situations d’urgence Art. 16Avis sur les essais cliniques Art. 16.tit_1Avis sur les essais cliniques Art. 17Information du public concernant les essais cliniques et les décisions d’autorisation de mise sur le marché Art. 17.tit_1Information du public concernant les essais cliniques et les décisions d’autorisation de mise sur le marché Art. 18Examen des médicaments et recommandations relatives à leur usage Art. 18.tit_1Examen des médicaments et recommandations relatives à leur usage Art. 19Communication relative à l’ETF Art. 19.tit_1Communication relative à l’ETF Art. 20Outils et données informatiques Art. 20.tit_1Outils et données informatiques Art. 21Groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux Art. 21.tit_1Groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux Art. 22Liste des dispositifs médicaux critiques et informations à fournir Art. 22.tit_1Liste des dispositifs médicaux critiques et informations à fournir Art. 23Surveillance des pénuries de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique Art. 23.tit_1Surveillance des pénuries de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique Art. 24Notification des pénuries de dispositifs médicaux et recommandations relatives à celles-ci Art. 24.tit_1Notification des pénuries de dispositifs médicaux et recommandations relatives à celles-ci Art. 25Méthodes de travail et fourniture d’informations sur les dispositifs médicaux Art. 25.tit_1Méthodes de travail et fourniture d’informations sur les dispositifs médicaux Art. 26Obligations pour les fabricants de dispositifs médicaux, les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les organismes notifiés Art. 26.tit_1Obligations pour les fabricants de dispositifs médicaux, les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les organismes notifiés Art. 27Rôle joué par les États membres dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de dispositifs médicaux Art. 27.tit_1Rôle joué par les États membres dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de dispositifs médicaux Art. 28Rôle joué par la Commission dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de dispositifs médicaux Art. 28.tit_1Rôle joué par la Commission dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de dispositifs médicaux Art. 29Communication relative au groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux Art. 29.tit_1Communication relative au groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux Art. 30Soutien aux groupes d’experts sur les dispositifs médicaux Art. 30.tit_1Soutien aux groupes d’experts sur les dispositifs médicaux Art. 31Coopération entre le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, l’ETF et les groupes d’experts Art. 31.tit_1Coopération entre le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, l’ETF et les groupes d’experts Art. 32Transparence et conflits d’intérêts Art. 32.tit_1Transparence et conflits d’intérêts Art. 33Protection contre les cyberattaques Art. 33.tit_1Protection contre les cyberattaques Art. 34Confidentialité Art. 34.tit_1Confidentialité Art. 35Protection des données à caractère personnel Art. 35.tit_1Protection des données à caractère personnel Art. 36Établissement de rapports et examens Art. 36.tit_1Établissement de rapports et examens Art. 37Financement de l’Union Art. 37.tit_1Financement de l’Union Art. 38Entrée en vigueur et date d’application Art. 38.tit_1Entrée en vigueur et date d’application

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