Art. 11
Rôle joué par les États membres dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de médicaments
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 11
Rôle joué par les États membres dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de médicaments
1. Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 7, à moins que l’information concernée soit disponible sur la plateforme européenne de surveillance des pénuries, l’Agence peut demander à un État membre de:
a)
soumettre l’ensemble d’informations visé à l’article 6, paragraphe 4, y compris les données disponibles et estimées concernant le volume de la demande et les prévisions de la demande, par l’intermédiaire du point de contact unique visé à l’article 3, paragraphe 6, au moyen des méthodes et du système de notification établis conformément à l’article 9, paragraphe 1, points b) et c), respectivement;
b)
indiquer l’existence d’éventuelles informations confidentielles de nature commerciale, en expliquant pourquoi ces informations sont des informations confidentielles de nature commerciale, conformément à l’article 10, paragraphe 4;
c)
indiquer tout défaut de fourniture d’informations demandées ainsi que tout retard de fourniture de ces informations par rapport au délai fixé par l’Agence, conformément à l’article 10, paragraphe 3.
Les États membres se conforment à la demande de l’Agence dans le délai fixé par celle-ci.
2. Aux fins du paragraphe 1, les grossistes et autres personnes ou entités juridiques qui sont autorisées ou habilitées à fournir au public des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques fournissent audit État membre des informations et données pertinentes, notamment des informations et des données sur les niveaux de stocks de ces médicaments, à la demande dudit État membre.
3. Lorsque les États membres sont en possession d’informations supplémentaires par rapport aux informations à fournir conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article sur les volumes des ventes et les volumes de prescriptions de médicaments, qui prouvent l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle d’un médicament figurant sur les listes des médicaments critiques, y compris de données visées à l’article 23 bis, troisième alinéa, de la directive 2001/83/CE, ils les transmettent immédiatement au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments par l’intermédiaire de leurs points de contact uniques respectifs visés à l’article 3, paragraphe 6, du présent règlement.
4. Une fois notifiés les résultats de la surveillance visés à l’article 7 et toute recommandation relative aux mesures de prévention ou d’atténuation fournie conformément à l’article 8, paragraphes 3 et 4, les États membres:
a)
tiennent compte de toutes recommandations et lignes directrices visées à l’article 12, point c), et coordonnent leurs actions liées à toutes mesures prises au niveau de l’Union conformément à l’article 12, point a);
b)
informent le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de toutes mesures prises et notifient les résultats des actions visées au point a), notamment en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle de médicaments.
Aux fins du premier alinéa, points a) et b), les États membres qui adoptent une autre ligne de conduite au niveau national, en communiquent les raisons en temps utile au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments.
Les recommandations, lignes directrices et actions visées au premier alinéa, point a), ainsi qu’un rapport de synthèse sur les enseignements tirés sont mis à la disposition du public via le portail internet visé à l’article 14.
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