Art. 9
Méthodes de travail et fourniture d’informations sur les médicaments
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 9
Méthodes de travail et fourniture d’informations sur les médicaments
1. Afin de se préparer à l’exécution des tâches visées aux articles 4 à 8, l’Agence:
a)
précise les procédures à suivre et les critères à appliquer pour l’établissement et la révision des listes des médicaments critiques;
b)
précise les méthodes et les critères à appliquer pour les activités de surveillance, de collecte de données et de notification prévues aux articles 4, 7 et 8, avec un ensemble minimal de données de base;
c)
développe, en coordination avec les autorités compétentes nationales concernées, des systèmes informatiques rationalisés de surveillance et de notification facilitant l’interopérabilité avec les autres systèmes informatiques existants et avec les systèmes informatiques en cours de développement, jusqu’à ce que la plateforme européenne de surveillance des pénuries soit pleinement fonctionnelle, sur la base de champs de données harmonisés dans les différents États membres;
d)
détermine le groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6, et veille à ce que chaque État membre soit représenté dans ledit groupe de travail;
e)
établit et tient à jour une liste de points de contact uniques pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour l’ensemble des médicaments autorisés dans l’Union, au moyen de la banque de données prévue à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) no 726/2004;
f)
précise les méthodes à utiliser pour la formulation des recommandations visées à l’article 5, paragraphe 2, et à l’article 8, paragraphes 3 et 4, et pour la coordination des mesures visées à l’article 8, paragraphe 5;
g)
publie les informations régies par les points a), b) et f) sur une page internet ad hoc de son portail internet.
Aux fins du premier alinéa, point a), les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autres acteurs pertinents de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs peuvent être consultés si nécessaire.
2. À la suite de la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou de la reconnaissance d’un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3, l’Agence:
a)
établit une liste de points de contact uniques pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour les médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques;
b)
tient à jour une liste de points de contact uniques visés au point a) pour toute la durée de l’urgence de santé publique ou de l’événement majeur;
c)
demande des informations pertinentes en ce qui concerne les médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques aux points de contact uniques visés au point a) et fixe un délai pour la présentation desdites informations, si celles-ci ne sont pas disponibles sur la plateforme européenne de surveillance des pénuries;
d)
demande des informations en ce qui concerne les médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques aux points de contact uniques visés à l’article 3, paragraphe 6, sur la base de l’ensemble d’informations visé à l’article 6, paragraphe 4, et fixe un délai pour la présentation desdites informations, si celles-ci ne sont pas disponibles sur la plateforme européenne de surveillance des pénuries.
3. Les informations visées au paragraphe 2, point c), comprennent, à tout le moins:
a)
le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament;
b)
le nom du médicament;
c)
l’identification des sites de fabrication actifs des produits finis et des substances actives des médicaments;
d)
l’État membre dans lequel l’autorisation de mise sur le marché est valable et le statut de mise sur le marché du médicament dans chaque État membre;
e)
les détails de la pénurie réelle ou potentielle du médicament, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée;
f)
les données relatives aux ventes et aux parts de marché du médicament;
g)
les stocks disponibles du médicament;
h)
les prévisions de l’offre du médicament, y compris des informations sur les vulnérabilités potentielles de la chaîne d’approvisionnement, les quantités déjà livrées et les livraisons prévues;
i)
les prévisions de la demande du médicament;
j)
les détails relatifs aux médicaments de substitution disponibles;
k)
les plans de prévention et d’atténuation des pénuries, comprenant au moins des informations sur la capacité de production et d’approvisionnement et les sites de production approuvés du médicament fini et des substances actives, les autres sites de production possibles et les niveaux de stock minimaux du médicament.
4. Afin de compléter les plans de prévention et d’atténuation des pénuries de médicaments critiques visés au paragraphe 3, point k), l’Agence et les autorités compétentes nationales pour les médicaments peuvent demander des informations aux grossistes et aux autres acteurs concernés au sujet des difficultés logistiques rencontrées dans la chaîne d’approvisionnement en gros.
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