Art. 8
Notification des pénuries de médicaments et recommandations relatives à celles-ci
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 8
Notification des pénuries de médicaments et recommandations relatives à celles-ci
1. Pour toute la durée d’une urgence de santé publique ou après la reconnaissance d’un événement majeur visé à l’article 4, paragraphe 3, et jusqu’à ce qu’il soit confirmé que l’événement majeur a reçu une réponse suffisante en vertu de l’article 4, paragraphe 4, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments notifie régulièrement les résultats de la surveillance visée à l’article 7, à la Commission et aux points de contact uniques visés à l’article 3, paragraphe 6, et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou tout événement susceptible d’entraîner un événement majeur.
Les notifications visées au premier alinéa peuvent également être mises à la disposition d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement de médicaments, lorsque cela s’avère approprié et dans le respect du droit de la concurrence.
2. À la demande de la Commission ou d’un ou plusieurs points de contact unique visés à l’article 3, paragraphe 6, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses constatations et conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments:
a)
utilise les données issues de la plateforme européenne de surveillance des pénuries, une fois qu’elle sera pleinement fonctionnelle;
b)
se concerte avec l’ECDC afin d’obtenir des données épidémiologiques, des modèles et des scénarios de développement qui l’aideront à prévoir les besoins de médicaments; et
c)
se concerte avec le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux visé à l’article 21, lorsque les médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques sont utilisés conjointement avec un dispositif médical.
Les données agrégées et les prévisions de la demande visées au premier alinéa peuvent également être mises à la disposition d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement de médicaments, lorsque cela s’avère approprié et dans le respect du droit de la concurrence, afin de mieux prévenir ou atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments.
3. Aux fins de la notification visée aux paragraphes 1 et 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut formuler des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris des représentants des professionnels de la santé et des patients, afin de prévenir ou d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments.
Les États membres peuvent demander au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de formuler des recommandations sur les mesures visées au premier alinéa.
Aux fins du deuxième alinéa, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire et, en cas d’urgence de santé publique, avec tout autre comité consultatif sur les urgences de santé publique concerné institué en vertu du droit de l’Union.
4. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou d’un État membre, formuler des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les représentants des professionnels de la santé et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de médicaments causées par des urgences de santé publique ou des événements majeurs.
5. Lorsque la Commission l’a demandé, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut coordonner les mesures prises par les autorités compétentes nationales, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris des représentants des professionnels de la santé et des patients, le cas échéant, afin de prévenir ou d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments dans le contexte d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur.
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