Art. 6
Listes des médicaments critiques et informations à fournir
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 6
Listes des médicaments critiques et informations à fournir
1. Sans préjudice du paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments établit une liste des principaux groupes thérapeutiques de médicaments qui sont nécessaires aux soins d’urgence, aux interventions chirurgicales et aux soins intensifs, afin de contribuer à la préparation des listes de médicaments critiques visées aux paragraphes 2 et 3 à utiliser en vue de répondre à une urgence de santé publique ou à un événement majeur. La liste est établie au plus tard le 2 août 2022 et mise à jour chaque année et chaque fois que cela est nécessaire.
2. Immédiatement après la reconnaissance d’un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3, du présent règlement, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments consulte le groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6, du présent règlement. Immédiatement après cette consultation, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adopte une liste de médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’événement majeur (ci-après dénommée «liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur»).
Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments met à jour la liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur à chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à ce que la réponse à l’événement majeur soit suffisante et qu’il ait été confirmé que l’assistance du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments n’est plus nécessaire en vertu de l’article 4, paragraphe 4, du présent règlement.
3. Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments consulte le groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6, du présent règlement. Immédiatement après cette consultation, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après dénommée «liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique»). Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments met à jour la liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique. La liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique peut, le cas échéant, être mise à jour de manière à tenir compte des résultats du processus d’examen au titre de l’article 18 du présent règlement. Dans de tels cas, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments travaille en collaboration avec la task force pour les situations d’urgence (ETF) visée à l’article 15 du présent règlement.
4. Aux fins de l’article 9, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adopte et met à la disposition du public l’ensemble d’informations visé à l’article 9, paragraphe 2, points c) et d), qui est nécessaire à la surveillance de l’offre et de la demande des médicaments figurant sur les listes visées aux paragraphes 2 et 3 du présent article (ci-après dénommées «listes des médicaments critiques») et en informe le groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6.
5. Après l’adoption des listes des médicaments critiques conformément aux paragraphes 2 et 3, l’Agence publie immédiatement ces listes et toute mise à jour de celles-ci sur son portail internet visé à l’article 26 du règlement (CE) no 726/2004.
6. L’Agence crée, sur son portail internet, une page internet accessible au public qui fournit des informations sur les pénuries réelles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques dans les cas où l’Agence a évalué la pénurie et a formulé des recommandations à l’intention des professionnels de la santé et des patients. La page internet contient au moins les informations suivantes:
a)
le nom et la dénomination commune du médicament figurant sur les listes des médicaments critiques;
b)
les indications thérapeutiques pour le médicament figurant sur les listes des médicaments critiques;
c)
le motif de la pénurie du médicament figurant sur les listes des médicaments critiques;
d)
les dates de début et de fin de la pénurie du médicament figurant sur les listes des médicaments critiques;
e)
les États membres concernés par la pénurie du médicament figurant sur les listes des médicaments critiques;
f)
d’autres informations pertinentes destinées aux professionnels de la santé et aux patients, indiquant notamment si des médicaments de substitution sont disponibles.
La page internet visée au premier alinéa fournit également les références aux registres nationaux concernant les pénuries de médicaments.
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