Art. 5

Évaluation des informations et fourniture de recommandations sur les actions à entreprendre en ce qui concerne la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments en rapport avec les urgences de santé publique et les événements majeurs

En vigueur depuis le 25 janv. 2022

Article 5 Évaluation des informations et fourniture de recommandations sur les actions à entreprendre en ce qui concerne la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments en rapport avec les urgences de santé publique et les événements majeurs 1. Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou la reconnaissance d’un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments évalue les informations relatives à l’urgence de santé publique ou à l’événement majeur et étudie la nécessité d’une action urgente et coordonnée pour ce qui a trait à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments concernés. 2. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adresse des recommandations à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau de l’Union au sujet des médicaments concernés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004. 3. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut consulter le CVMP à chaque fois qu’il le juge nécessaire, notamment afin de faire face à des urgences de santé publique ou à des événements majeurs liés à des zoonoses ou à des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine ou lorsque l’utilisation de substances actives pour des médicaments vétérinaires peut s’avérer utile pour faire face à l’urgence de santé publique ou à l’événement majeur.

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