Art. 3

Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité

En vigueur depuis le 25 janv. 2022

Article 3 Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité 1. Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité (ci-après dénommé «groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments») relevant de l’Agence. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est chargé de l’exécution des tâches visées à l’article 4, paragraphes 3 et 4, et aux articles 5 à 8. Ce groupe se réunit régulièrement et également chaque fois que la situation le requiert, en personne ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci, ou lorsqu’un sujet de préoccupation a été soulevé avec le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments ou lorsque la Commission a reconnu un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3. L’Agence assure le secrétariat du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments. 2. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un représentant désigné par chaque État membre. Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peuvent être accompagnés, aux réunions dudit groupe de pilotage, d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers. La liste des membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est publiée sur le portail internet de l’Agence. Un représentant du groupe de travail «Organisations de patients et de consommateurs» de l’Agence et un représentant du groupe de travail «Organisations de professionnels de la santé» de l’Agence peuvent également assister aux réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments en qualité d’observateurs. 3. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est coprésidé par le représentant de l’Agence et par un des représentants des États membres qui est élu par et parmi les représentants des États au sein du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments. Les coprésidents du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peuvent, de leur propre initiative ou à la demande d’un ou de plusieurs membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, inviter en qualité d’observateurs et aux fins de fournir des conseils d’experts des représentants des autorités compétentes nationales en matière de médicaments vétérinaires, des représentants d’autres autorités compétentes concernées et des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des grossistes, tout autre acteur approprié de la chaîne d’approvisionnement de médicaments, ainsi que des représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, à assister aux réunions du groupe, au besoin. 4. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, en coordination avec les autorités compétentes nationales pour les médicaments, établit une communication appropriée avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou leurs représentants, les fabricants, d’autres acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement de médicaments et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, afin de recueillir des informations pertinentes sur les pénuries réelles ou potentielles de médicaments considérés comme étant critiques lors d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, comme le prévoit l’article 6. 5. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments établit son règlement intérieur, lequel inclut des procédures relatives au groupe de travail visé au paragraphe 6 du présent article et les procédures en vue de l’adoption des listes de médicaments critiques, des ensembles d’informations et des recommandations visées à l’article 8, paragraphes 3 et 4. Le règlement intérieur visé au premier alinéa entre en vigueur après que le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments a reçu un avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence. 6. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail créé conformément à l’article 9, paragraphe 1, point d). Le groupe de travail visé au premier alinéa est constitué des représentants des autorités compétentes nationales pour les médicaments, qui sont les points de contact uniques en ce qui concerne les pénuries de médicaments. 7. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut consulter le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) institué par l’article 56, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 726/2004 à chaque fois qu’il le juge nécessaire, en particulier afin de faire face à des urgences de santé publique et à des événements majeurs liés à des zoonoses ou à des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine ou lorsque l’utilisation de substances actives pour des médicaments vétérinaires peut s’avérer utile pour faire face à une urgence de santé publique ou à un événement majeur.

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