Art. 4

Surveillance d’événements et préparation aux urgences de santé publique et aux événements majeurs

En vigueur depuis le 25 janv. 2022

Article 4 Surveillance d’événements et préparation aux urgences de santé publique et aux événements majeurs 1. L’Agence, en collaboration avec les États membres, assure une surveillance continue de tout événement susceptible d’entraîner une urgence de santé publique ou un événement majeur. Au besoin, l’Agence coopère avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et, le cas échéant, d’autres agences de l’Union. 2. Afin de faciliter la surveillance visée au paragraphe 1, les autorités compétentes nationales pour les médicaments, agissant par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 3, paragraphe 6, ou de la plateforme européenne de surveillance des pénuries visée à l’article 13, une fois qu’elle sera pleinement fonctionnelle, notifient en temps utile à l’Agence, tous les événements, susceptibles d’entraîner une urgence de santé publique ou un événement majeur, y compris une pénurie réelle ou potentielle d’un médicament dans un État membre donné. Cette notification est fondée sur les méthodes et critères de notification conformément à l’article 9, paragraphe 1, point b). Lorsqu’une autorité compétente nationale informe l’Agence d’une pénurie d’un médicament telle qu’elle est visée au premier alinéa, elle fournit à l’Agence toutes les informations qu’elle a reçues du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE si ces informations ne sont pas disponibles sur la plateforme européenne de surveillance des pénuries. Lorsque l’Agence reçoit une notification d’un événement de la part d’une autorité compétente nationale pour les médicaments, l’Agence peut demander des informations aux autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire du groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6, afin d’évaluer l’incidence de l’événement dans d’autres États membres. 3. Lorsque l’Agence juge nécessaire de réagir à un événement majeur réel ou imminent, elle fait part de cette préoccupation au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments. À la suite d’un avis positif du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, la Commission peut reconnaître l’événement majeur. La Commission ou un État membre au moins, de sa propre initiative, peut aussi faire part de cette préoccupation au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments. 4. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments informe la Commission et le directeur exécutif de l’Agence, une fois qu’il considère que la réponse à l’événement majeur est suffisante et que son assistance n’est plus nécessaire. Sur la base de des informations visées au premier alinéa ou de sa propre initiative, la Commission ou le directeur exécutif peut confirmer que l’événement majeur a reçu une réponse suffisante et que, dès lors, l’assistance du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments n’est plus nécessaire. 5. Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou la reconnaissance d’un événement majeur conformément au paragraphe 3 du présent article, les articles 5 à 12 s’appliquent comme suit: a) lorsque l’urgence de santé publique ou l’événement majeur est susceptible d’affecter la qualité, l’innocuité, ou l’efficacité des médicaments, l’article 5 s’applique; b) lorsque l’urgence de santé publique ou l’événement majeur est susceptible d’entraîner des pénuries de médicaments dans plusieurs États membres, les articles 6 à 12 s’appliquent.

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