Art. 10
Obligations pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 10
Obligations pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments autorisés dans l’Union fournissent, au plus tard le 2 septembre 2022, les informations aux fins de l’article 9, paragraphe 1, point e), du présent règlement, en les envoyant par voie électronique à la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) no 726/2004. Ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché fournissent des mises à jour à chaque fois que cela est nécessaire.
2. Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 7, l’Agence peut demander aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques de communiquer les informations visées à l’article 9, paragraphe 2, point c).
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au premier alinéa du présent paragraphe fournissent les informations requises dans le délai fixé par l’Agence, par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 9, paragraphe 2, point b), au moyen des méthodes et des systèmes de surveillance et de notification établis en vertu de l’article 9, paragraphe 1, points b) et c), respectivement. Le cas échéant, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché fournissent des mises à jour.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés aux paragraphes 1 et 2 justifient le défaut de fourniture de toute information demandée et tout retard dans la fourniture des informations demandées par rapport au délai fixé par l’Agence.
4. Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au paragraphe 2 indiquent que, parmi les informations qu’ils ont communiquées à la demande de l’Agence ou des autorités compétentes nationales pour les médicaments, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les parties de ces informations revêtant cette nature et expliquent pourquoi ces informations sont des informations confidentielles de nature commerciale.
L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque indication d’informations comme étant confidentielles de nature commerciale et protège ces informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées.
5. Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au paragraphe 2 ou d’autres acteurs compétents de la chaîne d’approvisionnement des médicaments sont en possession d’une quelconque information en plus de celles requises au paragraphe 2, deuxième alinéa, démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle de médicaments, ils la transmettent immédiatement à l’Agence.
6. Une fois notifiés les résultats de la surveillance visée à l’article 7 et toute recommandation éventuelle relative aux mesures de prévention ou d’atténuation prévues à l’article 8, paragraphes 3 et 4, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au paragraphe 2:
a)
transmettent toute observation qu’ils auraient à l’Agence;
b)
tiennent compte de toutes les éventuelles recommandations visées à l’article 8, paragraphes 3 et 4, et de toutes lignes directrices visées à l’article 12, point c);
c)
respectent toutes les mesures prises au niveau de l’Union ou des États membres conformément aux articles 11 et 12;
d)
informent le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de toutes les mesures prises et notifient les résultats de la surveillance et de ces mesures, notamment en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle de médicaments.
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