Art. 12
Rôle joué par la Commission dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de médicaments
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 12
Rôle joué par la Commission dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de médicaments
La Commission tient compte des informations et recommandations provenant du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments visées respectivement à l’article 8, paragraphes 1 et 2, et à l’article 8, paragraphes 3 et 4, et:
a)
prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques;
b)
facilite la coordination entre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les autres entités concernées pour faire face aux pics de demande, le cas échéant;
c)
étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices et de formuler des recommandations à destination des États membres, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris des entités concernées de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, le cas échéant;
d)
informe le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de toutes mesures prises par la Commission et lui communique les résultats de ces mesures;
e)
demande au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de formuler des recommandations ou de coordonner les mesures conformément à l’article 8, paragraphes 3, 4 et 5;
f)
étudie la nécessité d’adopter des contre-mesures médicales conformément à la décision no 1082/2013/UE et à d’autres dispositions applicables du droit de l’Union;
g)
se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou de leurs substances actives, lorsque ces médicaments ou substances actives sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des répercussions sur le plan international, et informe le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de toutes actions connexes et des résultats de ces actions, le cas échéant.
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