Art. 13
Plateforme européenne de surveillance des pénuries
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 13
Plateforme européenne de surveillance des pénuries
1. L’Agence met en place, tient à jour et gère une plateforme informatique appelée plateforme européenne de surveillance des pénuries qui est reliée à la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) no 726/2004.
La plateforme européenne de surveillance des pénuries est utilisée pour faciliter la collecte d’informations sur les pénuries, l’offre et la demande de médicaments, y compris des informations sur le fait de savoir si le médicament est mis sur le marché ou n’est plus mis sur le marché dans un État membre.
2. Les informations recueillies via la plateforme européenne de surveillance des pénuries sont utilisées pour surveiller, prévenir et gérer:
a)
les pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques lors d’urgences de santé publique ou d’événements majeurs; et
b)
les pénuries réelles ou potentielles de médicaments susceptibles d’entraîner une urgence de santé publique ou un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 2.
3. Aux fins du paragraphe 2, lors d’urgences de santé publique et d’événements majeurs:
a)
les titulaires d’autorisations de mise sur le marché utilisent la plateforme européenne de surveillance des pénuries pour notifier les informations relatives aux médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques à l’Agence, par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 9, paragraphe 2, point a), conformément aux articles 9 et 10;
b)
les États membres utilisent la plateforme européenne de surveillance des pénuries pour notifier les informations relatives aux médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques à l’Agence, par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 9, paragraphe 1, point d), conformément aux articles 9 et 11.
Les notifications visées au premier alinéa, point b), comprennent les informations supplémentaires à celles visées audit point reçues des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et des grossistes, ou d’autres personnes ou entités juridiques qui sont autorisées ou habilitées à délivrer au public des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques, le cas échéant.
4. Aux fins du paragraphe 2 et pour assurer la préparation aux urgences de santé publique et aux événements majeurs:
a)
les titulaires d’autorisations de mise sur le marché utilisent la plateforme européenne de surveillance des pénuries pour notifier à l’Agence:
i)
les informations visées à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004 pour les autorisations délivrées conformément audit règlement;
ii)
le cas échéant, des informations fondées sur l’ensemble de catégories prévu à l’article 9, paragraphe 3, concernant les pénuries réelles ou potentielles de médicaments susceptibles d’entraîner une urgence de santé publique ou un événement majeur;
b)
les États membres utilisent la plateforme européenne de surveillance des pénuries, pour notifier à l’Agence les informations sur les pénuries de médicaments susceptibles d’entraîner une urgence de santé publique ou un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 2, par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 9, paragraphe 1, point e).
5. Les notifications visées au paragraphe 4, point b):
a)
comprennent les informations visées à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE qui ont été notifiées aux autorités compétentes nationales pour les médicaments pour les autorisations délivrées conformément à ladite directive;
b)
peuvent comprendre les informations supplémentaires reçues des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des grossistes et d’autres personnes ou entités juridiques qui sont autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public.
6. Afin d’assurer une utilisation optimale de la plateforme européenne de surveillance des pénuries, l’Agence:
a)
élabore les spécifications techniques et fonctionnelles de la plateforme européenne de surveillance des pénuries, y compris le mécanisme d’échange de données avec les systèmes nationaux existants et le format pour la transmission par voie électronique, en collaboration avec le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments;
b)
exige que les données transmises à la plateforme européenne de surveillance des pénuries soient conformes aux normes élaborées par l’Organisation internationale de normalisation pour l’identification des médicaments et fondées sur les domaines de données de référence dans les processus réglementaires pharmaceutiques, à savoir les données sur les substances, produits, organisations et référentiels, le cas échéant;
c)
met au point une terminologie normalisée pour les notifications qui sera utilisée par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les États membres lorsqu’ils communiquent des données à la plateforme européenne de surveillance des pénuries, en collaboration avec le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments;
d)
établit des orientations pertinentes pour la communication de données via la plateforme européenne de surveillance des pénuries, en collaboration avec le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments;
e)
garantit l’interopérabilité des données entre la plateforme européenne de surveillance des pénuries, les systèmes informatiques des États membres et d’autres systèmes et bases de données informatiques pertinents, sans double déclaration;
f)
garantit à la Commission, à l’Agence, aux autorités compétentes nationales et au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments un niveau d’accès approprié aux informations contenues dans la plateforme européenne de surveillance des pénuries;
g)
veille à ce que les informations confidentielles de nature commerciale transmises au système soient protégées contre toute divulgation injustifiée;
h)
fait en sorte que la plateforme européenne de surveillance des pénuries soit pleinement opérationnelle au plus tard le 2 février 2025 et établit un plan pour sa mise en œuvre.
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