Art. 28
Rôle joué par la Commission dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de dispositifs médicaux
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 28
Rôle joué par la Commission dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de dispositifs médicaux
La Commission tient compte des informations provenant du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et des recommandations qu’il formule et:
a)
prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui sont conférées à la Commission, pour atténuer les pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, y compris, si nécessaire, en accordant des dérogations temporaires au niveau de l’Union en vertu de l’article 59, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 ou de l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746, tout en respectant les conditions énoncées auxdits articles et en cherchant à assurer la sécurité des patients et d’innocuité des produits;
b)
étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices et de formuler des recommandations à destination des États membres, des fabricants de dispositifs médicaux, des organismes notifiés et d’autres entités, le cas échéant;
c)
demande au groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux de formuler des recommandations ou de coordonner les mesures prévues à l’article 24, paragraphes 3, 4 et 5;
d)
étudie la nécessité d’adopter des contre-mesures médicales conformément à la décision no 1082/2013/UE et à d’autres dispositions applicables du droit de l’Union;
e)
se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique ou de composants de ceux-ci, lorsque ces dispositifs ou leurs composants sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des répercussions sur le plan international, et informe le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux de toutes actions connexes et des résultats de ces actions, le cas échéant.
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