Art. 27
Rôle joué par les États membres dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de dispositifs médicaux
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 27
Rôle joué par les États membres dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de dispositifs médicaux
1. Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 23, l’Agence peut demander à un État membre de:
a)
fournir l’ensemble d’informations visé à l’article 22, paragraphe 2, y compris les informations disponibles relatives aux besoins de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, ainsi que les données disponibles et estimées concernant le volume de la demande et des prévisions de la demande desdits dispositifs médicaux, par l’intermédiaire de leur point de contact unique respectif visé à l’article 25, paragraphe 2, point a), et au moyen des méthodes et des systèmes de surveillance et de notification établis au titre de l’article 25, paragraphe 1, point b);
b)
mentionner l’existence de toute information confidentielle de nature commerciale et d’expliquer pourquoi ces informations sont des informations confidentielles de nature commerciale, conformément à l’article 26, paragraphe 3;
c)
mentionner tout défaut de fourniture des informations demandées ainsi que tout retard de fourniture de ces informations par rapport au délai fixé par l’Agence conformément à l’article 26, paragraphe 2.
Les États membres se conforment aux demandes de l’Agence dans le délai fixé par celle-ci.
2. Aux fins du paragraphe 1, les États membres collectent auprès des fabricants de dispositifs médicaux et de leurs mandataires, des prestataires de soins de santé, des importateurs et des distributeurs, selon le cas, et des organismes notifiés des informations sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.
3. Lorsque les États membres sont en possession d’informations supplémentaires par rapport aux informations à fournir conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article, qui prouvent l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux, ils les transmettent immédiatement au groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, par l’intermédiaire de leurs points de contact uniques respectifs visés à l’article 25, paragraphe 2, point a).
4. Une fois notifiés les résultats de la surveillance visée à l’article 23 et toute recommandation éventuelle relative aux mesures de prévention ou d’atténuation formulée conformément à l’article 24, les États membres:
a)
étudient la nécessité de prévoir des dérogations temporaires au niveau des États membres en vertu de l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou de l’article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, en vue d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, tout en assurant un niveau élevé de sécurité des patients et d’innocuité des produits;
b)
tiennent compte de toutes recommandations visées à l’article 24, paragraphe 3, et de toutes lignes directrices visées à l’article 28, point b), et coordonnent leurs actions liées à toutes mesures prises au niveau de l’Union en vertu de l’article 12, point a);
c)
informent le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux de toutes mesures prises et notifient les résultats des actions visées au point b), y compris en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux concernés.
Aux fins du premier alinéa, points b) et c), les États membres qui adoptent une autre ligne de conduite au niveau national en communiquent les raisons au groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux.
Les recommandations, lignes directrices et actions visées au premier alinéa, point b), du présent paragraphe ainsi qu’un rapport de synthèse sur les enseignements tirés sont mis à la disposition du public via le portail internet visé à l’article 29.
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