Art. 26
Obligations pour les fabricants de dispositifs médicaux, les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les organismes notifiés
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 26
Obligations pour les fabricants de dispositifs médicaux, les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les organismes notifiés
1. Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 23, l’Agence peut demander aux fabricants de dispositifs médicaux ou à leurs mandataires, selon le cas, et, s’il y a lieu, aux importateurs et aux distributeurs, figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et, le cas échéant, aux organismes notifiés concernés qu’ils communiquent les informations demandées au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence.
Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, selon le cas, et, s’il y a lieu, les importateurs et les distributeurs visés au premier alinéa fournissent les informations demandées par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 25, paragraphe 2, point a), au moyen des systèmes de surveillance et de notification établis en application de l’article 25, paragraphe 1, point b). Lorsque cela est nécessaire, ils fournissent des mises à jour des informations.
2. Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, selon le cas, les organismes notifiés et, s’il y a lieu, les importateurs ou les distributeurs justifient toute absence de fourniture d’informations demandées et tout retard dans la communication de ces informations par rapport au délai fixé par l’Agence.
3. Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux, ou leurs mandataires, les organismes notifiés ou, s’il y a lieu, les importateurs ou les distributeurs indiquent que, parmi les informations fournies, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les parties concernées de ces informations ayant cette nature et ils expliquent pourquoi ces informations sont des informations confidentielles de nature commerciale.
L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque indication d’informations comme étant confidentielles de nature commerciale et protège ces informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées.
4. Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, les organismes notifiés ou, s’il y a lieu, les importateurs ou les distributeurs sont en possession d’une quelconque information supplémentaire par rapport à celles exigées au titre du paragraphe 1, démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux, ils la transmettent immédiatement à l’Agence.
5. Une fois notifiés les résultats de la surveillance visés à l’article 23 et toute recommandation relative aux mesures de prévention ou d’atténuation formulée conformément à l’article 24, les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires et, s’il y a lieu, les importateurs et les distributeurs visés au paragraphe 1:
a)
transmettent toute observation qu’ils auraient à l’Agence;
b)
tiennent compte de toutes recommandations visées à l’article 24, paragraphes 3 et 4, et de toutes lignes directrices visées à l’article 28, point b);
c)
respectent toutes mesures prises au niveau de l’Union ou des États membres en vertu des articles 27 et 28;
d)
informent le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux de toutes mesures prises et notifient les résultats de ces mesures, y compris en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux.
6. Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux visés au paragraphe 1 sont établis en dehors de l’Union, les informations demandées conformément au présent article sont communiquées par les mandataires ou, s’il y a lieu, par les importateurs ou les distributeurs.
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