Art. 25
Méthodes de travail et fourniture d’informations sur les dispositifs médicaux
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 25
Méthodes de travail et fourniture d’informations sur les dispositifs médicaux
1. Afin de se préparer à exécuter les tâches visées aux articles 22, 23 et 24, l’Agence:
a)
précise les procédures à suivre et les critères à appliquer pour l’établissement et la révision de la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;
b)
développe des systèmes informatiques rationalisés de surveillance et de notification, en coordination avec les autorités compétentes nationales concernées, qui facilitent l’interopérabilité avec les outils informatiques existants et Eudamed, lorsque celle-ci sera pleinement fonctionnelle et fournit le soutien adéquat aux autorités compétentes nationales en matière de surveillance et de notification;
c)
crée groupe de travail visé à l’article 21, paragraphe 5, et assure que chaque État membre est représenté dans ledit groupe de travail;
d)
précise les méthodes à utiliser pour la formulation des recommandations visées à l’article 24, paragraphes 3 et 4, et pour la coordination des mesures visées à l’article 24.
Aux fins du premier alinéa, point a), le GCDM, les représentants de fabricants, d’autres acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement des secteurs des dispositifs médicaux et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs peuvent être consultés si nécessaire.
2. À la suite de la reconnaissance d’une urgence de santé publique, l’Agence:
a)
établit une liste de points de contact uniques pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, les importateurs et les organismes notifiés, pour les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;
b)
tient à jour la liste de points de contact visée au point a) pour toute la durée de l’urgence de santé publique;
c)
demande des informations pertinentes sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique aux points de contact uniques visés au point a), sur la base de l’ensemble d’informations adopté par le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, et fixe un délai pour la présentation desdites informations;
d)
demande des informations pertinentes sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique aux points de contact uniques visés à l’article 21, paragraphe 5, deuxième alinéa, sur la base de l’ensemble d’informations adopté par le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, conformément à l’article 22, paragraphe 2, et fixe un délai pour la présentation desdites informations.
L’Agence peut utiliser des sources autres que celles visées au premier alinéa, y compris les bases de données existantes et les bases de données en cours de mise au point, pour recueillir les informations requises au titre du paragraphe 3.
Aux fins du premier alinéa, point a), lorsque cela est jugé pertinent, il peut être fait appel à des bases de données nationales ou de l’Union, y compris Eudamed lorsqu’elle sera pleinement fonctionnelle, ou à des associations de dispositifs médicaux pour obtenir des informations.
3. Les informations visées au paragraphe 2, point c), comprennent, à tout le moins:
a)
le nom du fabricant du dispositif médical et, le cas échéant, le nom de son mandataire;
b)
les informations permettant d’identifier le dispositif médical et la destination et, le cas échéant, les caractéristiques spécifiques du dispositif médical;
c)
le cas échéant, le nom et le numéro de l’organisme notifié et les informations concernant le ou les certificats pertinents;
d)
les détails de la pénurie réelle ou potentielle du dispositif médical, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée;
e)
les données relatives aux ventes et aux parts de marché du dispositif médical;
f)
les stocks disponibles du dispositif médical;
g)
les prévisions de l’offre du dispositif médical, y compris des informations sur les vulnérabilités potentielles de la chaîne d’approvisionnement;
h)
les quantités déjà livrées et les livraisons prévues du dispositif médical;
i)
les prévisions de la demande du dispositif médical;
j)
les plans de prévention et d’atténuation des pénuries, comprenant au moins des informations sur la capacité de production et d’approvisionnement;
k)
les informations fournies par les organismes notifiés concernés au sujet de leur capacité à traiter les demandes et à mener à terme les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, dans un délai approprié eu égard à l’urgence;
l)
des informations relatives au nombre de demandes reçues par les organismes notifiés concernés au sujet des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et aux procédures d’évaluation de la conformité s’y rapportant;
m)
lorsque des évaluations de la conformité sont en cours, l’état d’avancement de l’évaluation, par les organismes notifiés concernés, de la conformité des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, et les problèmes critiques potentiels ayant une incidence sur le résultat final de l’évaluation et devant être examinés afin de terminer le processus d’évaluation de la conformité.
Aux fins du premier alinéa, point k), les organismes notifiés concernés communiquent la date à laquelle il est prévu que l’évaluation soit menée à terme. À cet égard, les organismes notifiés accordent la priorité aux évaluations de la conformité des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.
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