Art. 16

Avis sur les essais cliniques

En vigueur depuis le 25 janv. 2022

Article 16 Avis sur les essais cliniques 1. Lors d’une urgence de santé publique, l’ETF fournit un avis sur les principaux aspects des essais cliniques et des protocoles d’essais cliniques soumis ou destinés à être soumis dans le cadre d’une demande d’essai clinique par des développeurs dans le cadre d’une procédure d’avis scientifique accélérée, sans préjudice de la responsabilité de l’État membre ou des États membres conformément au règlement (UE) no 536/2014. 2. Lorsqu’un développeur entame une procédure d’avis scientifique accélérée, l’ETF fournit gratuitement l’avis visé au paragraphe 1 au plus tard vingt jours après que le développeur a présenté à l’Agence un ensemble complet d’informations et de données demandé. L’avis est avalisé par le CHMP. 3. L’ETF établit des procédures et des orientations pour la demande et la présentation de l’ensemble d’informations et de données demandé, qui inclut des informations sur le ou les États membres dans lesquels une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite. 4. L’ETF fait intervenir, dans l’élaboration des avis scientifiques, des représentants des États membres, compétents dans le domaine des essais cliniques, en particulier dans les cas où une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite. 5. Au moment d’accepter une demande d’essai clinique pour laquelle l’ETF a rendu un avis scientifique, les États membres prennent cet avis en considération. Les avis scientifiques fournis par l’ETF ne préjugent pas de l’examen éthique prévu par le règlement (UE) no 536/2014. 6. Lorsqu’un développeur est le destinataire de l’avis scientifique visé au paragraphe 5 du présent article, il transmet par la suite à l’Agence les données obtenues grâce aux essais cliniques, si l’Agence demande lesdites données en vertu de l’article 18. 7. Sans préjudice des paragraphes 1 à 6 du présent article, l’avis scientifique visé au paragraphe 5 du présent article est fourni conformément aux procédures établies en vertu de l’article 57 du règlement (CE) no 726/2004.

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