Art. 36
Établissement de rapports et examens
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article 36
Établissement de rapports et examens
1. Au plus tard le 31 décembre 2026 et ensuite tous les quatre ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’application du présent règlement. Ledit rapport examine les points suivants:
a)
le cadre de préparation aux crises et de gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux, y compris les résultats des tests de résistance périodiques;
b)
les cas de non-respect des obligations énoncées aux articles 10 et 26 par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les fabricants de dispositifs médicaux, les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les organismes notifiés;
c)
le mandat et le fonctionnement de la plateforme européenne de surveillance des pénuries.
2. Nonobstant le paragraphe 1, à la suite d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, la Commission présente, en temps utile, au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les cas visés au paragraphe 1, point b).
3. Sur la base du rapport visé au paragraphe 1, la Commission présente, le cas échéant, une proposition législative visant à modifier le présent règlement. En particulier, la Commission examine la nécessité:
a)
d’étendre le champ d’application du présent règlement aux médicaments vétérinaires et aux équipements de protection individuelle à usage médical;
b)
de modifier l’article 2;
c)
d’introduire des mesures visant à renforcer, au niveau de l’Union ou au niveau national, le respect des obligations énoncées aux articles 10 et 26; et
d)
d’élargir le mandat de la plateforme européenne de surveillance des pénuries, de faciliter davantage son interopérabilité avec les systèmes informatiques nationaux et ceux de l’Union, de mettre en place des plateformes nationales de surveillance des pénuries et de satisfaire à toute exigence supplémentaire pour remédier aux pénuries structurelles de médicaments, dans le cadre d’une révision de la directive 2001/83/CE et du règlement (CE) no 726/2004.
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