Art. 1
Modifications du règlement (UE) 2017/745
En vigueur depuis le 15 mars 2023
Article premier
Modifications du règlement (UE) 2017/745
Le règlement (UE) 2017/745 est modifié comme suit:
1)
L’article 120 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à partir du 25 mai 2017 qui étaient encore valables le 26 mai 2021 et qui n’ont pas fait l’objet d’un retrait par la suite restent valables après la fin de la période indiquée sur le certificat jusqu’à la date fixée au paragraphe 3 bis du présent article selon la classe de risque des dispositifs correspondante. Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément auxdites directives à partir du 25 mai 2017 qui étaient encore valables le 26 mai 2021 et qui ont expiré avant le 20 mars 2023 ne sont considérés comme valables jusqu’aux dates fixées au paragraphe 3 bis du présent article que si l’une des conditions suivantes est remplie:
a)
avant la date d’expiration du certificat, le fabricant et un organisme notifié ont signé un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, deuxième alinéa, du présent règlement pour l’évaluation de la conformité du dispositif couvert par le certificat arrivé à expiration ou d’un dispositif destiné à remplacer ce dispositif;
b)
une autorité compétente d’un État membre a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité applicable conformément à l’article 59, paragraphe 1, du présent règlement ou a demandé au fabricant, conformément à l’article 97, paragraphe 1, du présent règlement, de mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable»;
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Par dérogation à l’article 5 et pour autant que les conditions énoncées au paragraphe 3 quater du présent article soient remplies, les dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates prévues auxdits paragraphes.
3 bis. Les dispositifs qui possèdent un certificat délivré conformément à la directive 90/385/CΕΕ ou à la directive 93/42/CEE et qui est valable en vertu du paragraphe 2 du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes:
a)
le 31 décembre 2027, pour tous les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables de classe II b, à l’exception des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion;
b)
le 31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe II b autres que ceux régis par le point a) du présent paragraphe, pour les dispositifs de classe II a, et pour les dispositifs de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage.
3 ter. Les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 93/42/CEE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2028.
3 quater. Les dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article ne peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates visées auxdits paragraphes que si les conditions suivantes sont remplies:
a)
lesdits dispositifs continuent d’être conformes à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, selon le cas;
b)
il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination;
c)
les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la protection de la santé publique;
d)
au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l’article 10, paragraphe 9;
e)
au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant ou le mandataire a introduit auprès d’un organisme notifié, conformément à l’annexe VII, section 4.3, premier alinéa, une demande formelle d’évaluation de la conformité d’un dispositif visé au paragraphe 3 bis ou 3 ter du présent article ou d’un dispositif destiné à remplacer ce dispositif et, au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, deuxième alinéa.
3 quinquies. Par dérogation au paragraphe 3 du présent article, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent aux dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article, en lieu et place des exigences correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
3 sexies. Sans préjudice du chapitre IV et du paragraphe 1 du présent article, l’organisme notifié qui a délivré le certificat visé au paragraphe 3 bis du présent article continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne les exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés, sauf si le fabricant a convenu avec un organisme notifié désigné conformément à l’article 42 que ce dernier effectue ladite surveillance.
Au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié qui a signé l’accord écrit visé au paragraphe 3 quater, point e), du présent article est responsable de la surveillance des dispositifs faisant l’objet de l’accord écrit. Lorsque l’accord écrit porte sur un dispositif destiné à remplacer un dispositif pour lequel un certificat a été délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, la surveillance est effectuée pour le dispositif qui est remplacé.
Les modalités du transfert de la surveillance de l’organisme notifié qui a délivré le certificat à l’organisme notifié désigné conformément à l’article 42 sont clairement définies dans un accord entre le fabricant et l’organisme notifié désigné conformément à l’article 42 et, si possible, l’organisme notifié qui a délivré le certificat. L’organisme notifié désigné conformément à l’article 42 n’est pas responsable des activités d’évaluation de la conformité menées par l’organisme notifié qui a délivré le certificat.
3 septies. Par dérogation à l’article 5, les dispositifs sur mesure implantables de classe III peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2026 sans certificat délivré par un organisme notifié conformément à la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’article 52, paragraphe 8, deuxième alinéa, à condition que, au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant, ou le mandataire, ait introduit auprès d’un organisme notifié une demande formelle d’évaluation de la conformité conformément à l’annexe VII, section 4.3, premier alinéa, et que, au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant aient signé un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, deuxième alinéa.»
;
c)
le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
«4. Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 et les dispositifs légalement mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément aux paragraphes 3, 3 bis, 3 ter et 3 septies du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service.»
.
2)
L’article 122 est modifié comme suit:
a)
au premier alinéa, le texte introductif est remplacé par le texte suivant:
«Sans préjudice de l’article 120, paragraphes 3 à 3 sexies et 4, du présent règlement, et sans préjudice des obligations des États membres et des fabricants en ce qui concerne la vigilance et des obligations des fabricants en ce qui concerne la mise à disposition de la documentation, au titre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, ces dernières sont abrogées avec effet à compter du 26 mai 2021, à l’exception:»;
b)
le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«En ce qui concerne les dispositifs visés à l’article 120, paragraphes 3 à 3 sexies et 4, du présent règlement, les directives visées au premier alinéa du présent article continuent d’être applicables dans la mesure où cela est nécessaire à l’application desdits paragraphes.».
3)
À l’article 123, paragraphe 3, point d), le vingt-quatrième tiret est remplacé par le texte suivant:
«—
l’article 120, paragraphe 3 quinquies.».
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