Art. 2
Procédures d’évaluation de la conformité
En vigueur depuis le 23 janv. 2024
Article 2
Procédures d’évaluation de la conformité
1. Lorsque le produit relève des groupes de risque 1 ou 2 en vertu de la décision d’exécution (UE) 2024/368 ou, dans le cas d’une composition métallique, des groupes de produits A ou B dans le tableau 2 «Groupes de produits pour les compositions métalliques» de l’annexe II de la décision d’exécution (UE) 2024/365 de la Commission (4), les deux procédures d’évaluation de la conformité suivantes s’appliquent:
a)
le module B (examen UE de type) tel que défini à l’annexe II de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (5), mis en œuvre par un organisme notifié selon les spécifications suivantes:
i)
l’évaluation de la conformité comprend l’examen d’une éprouvette (type de fabrication);
ii)
tous les essais pertinents visés dans la décision d’exécution (UE) 2024/368 sont effectués par l’organisme notifié ou au nom de celui-ci;
iii)
les éprouvettes destinées à être examinées sont prélevées par l’organisme notifié lors de l’inspection du site de production conformément au point b) ii) ou iii), sauf lorsque la fabrication des produits n’a pas encore commencé;
b)
le module D (conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du procédé de fabrication) tel que défini à l’annexe II de la décision no 768/2008/CE, mis en œuvre selon les spécifications suivantes:
i)
le système de qualité est évalué par l’organisme notifié qui a effectué la procédure d’évaluation de la conformité visée au point a);
ii)
une première inspection du site de production visant à évaluer le système de qualité et à prélever les éprouvettes en vue de l’examen de type est réalisée par l’organisme notifié;
iii)
une inspection annuelle du site de production visant à évaluer le système de qualité et à prélever des éprouvettes en vue de la réévaluation de l’examen de type conformément au point a) ou d’une procédure d’essai simplifiée conformément au point iv)) est réalisée par l’organisme notifié;
iv)
une procédure annuelle d’essai simplifiée peut être effectuée par l’organisme notifié ou au nom de celui-ci, et les essais peuvent être réalisés par le fabricant dans le cadre du système de qualité.
Lorsque les procédures d’évaluation de la conformité visées au premier alinéa démontrent que le produit respecte les exigences minimales en matière d’hygiène, l’organisme notifié délivre au fabricant, à l’importateur ou au mandataire un certificat pour les deux procédures d’évaluation de la conformité visées aux points a) et b) dudit alinéa. Le certificat contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’évaluation de la conformité, les conditions afférentes au certificat et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Le certificat a une durée de validité de cinq ans.
Sur la base des résultats de l’inspection annuelle visée au premier alinéa, point b) iii), l’organisme notifié peut retirer les certificats correspondants.
2. Lorsque le produit relève des groupes de risque 3 ou 4 en vertu de la décision d’exécution (UE) 2024/368 ou, dans le cas d’une composition métallique, des groupes de produits C ou D dans le tableau 2 «Groupes de produits pour les compositions métalliques» de l’annexe II de la décision d’exécution (UE) 2024/365, les deux procédures d’évaluation de la conformité suivantes s’appliquent:
a)
le module B (examen UE de type) tel que défini à l’annexe II de la décision no 768/2008/CE, mis en œuvre par un organisme notifié et selon les spécifications suivantes:
i)
l’évaluation de la conformité comprend l’examen d’une éprouvette (type de fabrication);
ii)
tous les essais pertinents visés dans la décision d’exécution (UE) 2024/368 sont effectués par l’organisme notifié ou au nom de celui-ci;
iii)
les éprouvettes sont fournies par le fabricant, par l’importateur ou par le mandataire à l’organisme notifié pour examen;
b)
le module C (conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication) tel que défini à l’annexe II de la décision no 768/2008/CE.
Lorsque les procédures d’évaluation de la conformité visées au premier alinéa démontrent que le produit respecte les exigences minimales en matière d’hygiène, l’organisme notifié délivre au fabricant, à l’importateur ou au mandataire un certificat pour la procédure d’évaluation de la conformité visée au point a) dudit alinéa. Le certificat contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’évaluation de la conformité, les conditions de validité du certificat et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Le certificat a une durée de validité de cinq ans. Le fabricant garantit et déclare que le produit concerné est conforme au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfait aux exigences énoncées dans le présent règlement.
3. Lorsque le produit est un produit assemblé, la procédure d’évaluation de la conformité applicable est déterminée sur la base du composant individuel qui relève du groupe de risque le plus élevé (GR1 étant le groupe de risque le plus élevé et GR4 le groupe de risque le plus faible) en vertu de la décision d’exécution (UE) 2024/368 ou, dans le cas d’une composition métallique, sur la base du groupe de produits appartenant à la catégorie la plus élevée dans le tableau 2 «Groupes de produits pour les compositions métalliques» de l’annexe II de la décision d’exécution (UE) 2024/365.
4. La procédure d’évaluation de la conformité applicable à la fabrication d’un composant individuel d’un produit assemblé est déterminée sur la base du groupe de risque dont relève ce composant individuel en vertu de la décision d’exécution (UE) 2024/368 ou, dans le cas d’une composition métallique, sur la base du groupe de produit dont relève ce composant individuel dans le tableau 2 «Groupes de produits pour les compositions métalliques» de l’annexe II de la décision d’exécution (UE) 2024/365.
5. Lorsqu’il a été démontré, au moyen de la procédure d’évaluation de la conformité visée au paragraphe 1 ou 2, que le produit respecte les exigences minimales applicables en matière d’hygiène, les fabricants, ou leurs mandataires, établissent une déclaration UE de conformité.
En établissant la déclaration UE de conformité ou en la faisant établir par son mandataire, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du produit avec les exigences minimales en matière d’hygiène.
La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant en annexe et est régulièrement mise à jour. Elle est traduite par le fabricant ou par son mandataire dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel le produit est mis sur le marché.
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