Art. 5
Exigences applicables aux organismes notifiés
En vigueur depuis le 23 janv. 2024
Article 5
Exigences applicables aux organismes notifiés
1. Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité satisfait aux exigences fixées dans le présent article.
2. Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national et possède la personnalité juridique.
3. Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant du fabricant, de l’importateur ou du mandataire de l’organisation ou des produits qu’il évalue.
4. Un organisme d’évaluation de la conformité est accrédité par un organisme national d’accréditation conformément au règlement (CE) no 765/2008. L’accréditation est fondée sur la norme internationale EN ISO/IEC 17065: 2017. Le certificat d’accréditation atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité est compétent pour exécuter les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 2 du présent règlement.
5. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, l’importateur, le fournisseur, l’acheteur, le propriétaire ou l’utilisateur des produits qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’exclut ni l’utilisation de produits qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité ni l’utilisation de produits à des fins personnelles.
Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité n’interviennent pas directement dans la conception, la fabrication, la commercialisation ou l’utilisation des produits qu’ils évaluent et ne représentent pas les parties engagées dans ces activités. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et l’intégrité des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.
Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’aient pas d’incidence sur la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.
6. Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.
7. Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’article 2 et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout produit pour lequel il a été notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose des éléments suivants, ou les met en place, à suffisance:
a)
le personnel ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
b)
des descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures;
c)
des politiques et procédures faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;
d)
des procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature, en masse ou en série, du processus de production.
Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.
8. Le personnel chargé de l’exécution des tâches d’évaluation de la conformité possède:
a)
une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;
b)
une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
c)
une connaissance et une compréhension adéquates des exigences minimales en matière d’hygiène et des normes correspondantes énoncées dans la décision d’exécution (UE) 2024/368; et
d)
la capacité de rédiger les certificats, les procès-verbaux et les rapports prouvant que les évaluations ont été effectuées.
9. L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.
La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.
10. Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance de responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.
11. Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations obtenues dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’article 2, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre dans lequel il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.
12. Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé.
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