Art. 1

Objet

En vigueur depuis le 23 mai 2024

Article premier Objet Le présent règlement établit des règles de procédure détaillées applicables aux évaluations cliniques communes de médicaments au niveau de l’Union concernant: a) la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec l’Agence européenne des médicaments concernant l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de médicaments; b) l’interaction, y compris sa planification, avec et entre le groupe de coordination institué en vertu de l’article 3 du règlement (UE) 2021/2282, ses sous-groupes et les développeurs de technologies de la santé, les patients, les experts cliniques et d’autres experts compétents au cours des évaluations cliniques communes des médicaments et de leurs mises à jour; c) les règles de procédure générales portant sur la sélection et la consultation des organisations de parties prenantes et des patients, experts cliniques et autres experts compétents dans le cadre des évaluations cliniques communes au niveau de l’Union; d) le format et les modèles des dossiers comportant les informations, données, analyses et autres données probantes que doivent transmettre les développeurs de technologies de la santé aux fins des évaluations cliniques communes; e) le format et les modèles des rapports et rapports de synthèse d’évaluation clinique commune.

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