REGOLAMENTO·n° 1381·23 mai 2024

Regolamento (UE) 2024/1381

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2024/1381 DE LA COMMISSION - du 23 mai 2024 - établissant, conformément au règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé, les règles de procédure applicables à l’interaction au cours des évaluations cliniques communes de médicaments à usage humain au niveau de l’Union, à l’échange d’informations concernant l’élaboration et la mise à jour de ces évaluations et à la participation à ces dernières, ainsi que des modèles pour ces évaluations cliniques communes - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 23 mai 2024 44 articles 1 version historisée

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Sommaire

Art. 1Objet Art. 1.tit_1Objet Art. 2Informations pertinentes pour la détermination du périmètre de l’évaluation Art. 2.tit_1Informations pertinentes pour la détermination du périmètre de l’évaluation Art. 3Échange d’informations avec l’Agence européenne des médicaments Art. 3.tit_1Échange d’informations avec l’Agence européenne des médicaments Art. 4Informations communiquées au groupe de coordination Art. 4.tit_1Informations communiquées au groupe de coordination Art. 5Information du développeur de technologies de la santé concernant le début d’une évaluation clinique commune Art. 5.tit_1Information du développeur de technologies de la santé concernant le début d’une évaluation clinique commune Art. 6Sélection de patients, experts cliniques et autres experts compétents Art. 6.tit_1Sélection de patients, experts cliniques et autres experts compétents Art. 7Obligations de secret professionnel des patients, experts cliniques et autres experts compétents Art. 7.tit_1Obligations de secret professionnel des patients, experts cliniques et autres experts compétents Art. 8Consultation des organisations de parties prenantes au cours des évaluations cliniques communes Art. 8.tit_1Consultation des organisations de parties prenantes au cours des évaluations cliniques communes Art. 9Proposition relative au périmètre de l’évaluation Art. 9.tit_1Proposition relative au périmètre de l’évaluation Art. 10Finalisation du périmètre de l’évaluation Art. 10.tit_1Finalisation du périmètre de l’évaluation Art. 11Réunion d’explication du périmètre de l’évaluation Art. 11.tit_1Réunion d’explication du périmètre de l’évaluation Art. 12Dossier et autres données concernant l’évaluation clinique commune transmis par le développeur de technologies de la santé Art. 12.tit_1Dossier et autres données concernant l’évaluation clinique commune transmis par le développeur de technologies de la santé Art. 13Confirmation par la Commission du dossier relatif à une évaluation clinique commune Art. 13.tit_1Confirmation par la Commission du dossier relatif à une évaluation clinique commune Art. 14Projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse Art. 14.tit_1Projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse Art. 15Finalisation des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse Art. 15.tit_1Finalisation des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse Art. 16Modifications de la ou des indications thérapeutiques Art. 16.tit_1Modifications de la ou des indications thérapeutiques Art. 17Nouvelles évaluations cliniques communes Art. 17.tit_1Nouvelles évaluations cliniques communes Art. 18Mise à jour des évaluations cliniques communes Art. 18.tit_1Mise à jour des évaluations cliniques communes Art. 19Correspondance au cours des évaluations cliniques communes Art. 19.tit_1Correspondance au cours des évaluations cliniques communes Art. 20Demandes de traitement confidentiel Art. 20.tit_1Demandes de traitement confidentiel Art. 21Traitement des données à caractère personnel Art. 21.tit_1Traitement des données à caractère personnel Art. 22Entrée en vigueur et date d’application Art. 22.tit_1Entrée en vigueur et date d’application

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