Art. 10

Finalisation du périmètre de l’évaluation

En vigueur depuis le 23 mai 2024

Article 10 Finalisation du périmètre de l’évaluation 1. Le sous-groupe ECC examine la proposition consolidée relative au périmètre de l’évaluation visée à l’article 9, paragraphe 2, ainsi que la contribution des patients, des experts cliniques et des autres experts compétents lors d’une réunion de consolidation du périmètre de l’évaluation. Le sous-groupe ECC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peut inviter des patients, experts cliniques et autres experts compétents à apporter leur contribution à un moment précis de la réunion de consolidation du périmètre de l’évaluation. 2. Le sous-groupe ECC finalise le périmètre de l’évaluation au plus tard 10 jours après que le comité des médicaments à usage humain a adopté sa liste de questions. Le sous-groupe ECC finalise le périmètre de l’évaluation dans un délai de 75 jours à compter de la date à laquelle l’Agence européenne des médicaments valide la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante, lorsque: a) la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est évaluée dans le cadre de la procédure accélérée visée à l’article 14, paragraphe 9, du règlement (CE) no 726/2004; ou b) l’évaluation clinique commune est réalisée pour un médicament visé à l’article 7, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2021/2282, pour lequel une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante relève du type visé à l’annexe II, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1234/2008 et correspond à une nouvelle indication thérapeutique. 3. Le secrétariat de l’ETS partage le périmètre de l’évaluation finalisé par le sous-groupe ECC avec le développeur de technologies de la santé dans la première demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282.

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